转自：东富龙

近日PDA发布了《Points to Consider No.12: Restricted Access Barrier Systems》(2025），即《考虑要点12：限制进入屏障系统(RABS)》，文件旨在传达PDA关于RABS在无菌工艺中的设计、操作与使用的思考和考量 ，同时鼓励与行业、卫生监管机构及技术材料供应商展开进一步对话。 

指南解读

2020年，PDA发布了《隔离器中无菌药品无菌加工考虑要点》，聚焦于隔离器设计、验证及无菌处理操作相关的重要法规与技术更新。其他多份PDA文件、EU GMP附录1：无菌药品的生产(2022)及FDA《行业指南：无菌加工生产的无菌药品- cGMP(2004)》等法规及指南文件涉及RABS要求，但缺乏针对其技术与操作特性的专项指南。因此PDA成立工作组，聚焦无菌生产环境中RABS应用的行业最佳实践、法规要求及技术考量。

主题内容

无菌产品生产的基本原则是通过科学的设施布局、设备和生产工艺设计与确认，最大程度的降低污染风险（包括微生物与颗粒污染）。采用屏障系统（如 RABS）来增强产品保护效果，不仅是推荐做法，更应作为整体污染控制与风险降低策略的核心要素加以考虑。相较于传统A级和B级无菌操作中的非屏障系统，RABS技术可提供更高水平的产品保护。鉴于RABS与隔离器在技术原理上的显著差异，其在关键设计、法规合规及操作规范上存在独特要求，尤其体现在背景环境控制、清洁消毒工艺、无菌设置流程及开门干预的严格管控等方面。

本PtC 12要点聚焦行业在无菌生产中使用、应用及操作RABS时的核心问题，具体通过以下九大主题展开深度探讨：

1.限制进入屏障系统设计

（Topic 1. Restricted Access Barrier System Design）

聚焦RABS的类型划分、设计标准、封闭式/开放式系统差异、手套端口与手套设计、干预风险控制、设备材料与维护设计、环境监测工程设计等核心技术要点，涵盖从系统架构到细节部件的设计考量。

2.物理环境

（Topic 2. Physical Environment）

围绕RABS背景环境的洁净级别（如至少为B级）、气流可视化研究（AVS）方法、人员通行布局设计等，确保环境符合A级无菌操作要求。

3.人员

（Topic 3. Personnel）

规范操作人员资质认证、手套消毒流程、干预操作培训等内容，要求操作人员需通过分阶段培训（如 Level 1-4），并定期参与无菌工艺模拟（APS）等，确保无菌操作合规，降低人为污染风险。

4.手套完整性测试与维护

（Topic 4. Glove Integrity-Testing and Maintenance）

详细说明RABS手套的完整性检测方法（如目视检查、压力测试）、手套管理策略（选型、完整性、测试和维护计划等）、消毒灭菌等，确保屏障系统有效。

5.环境监测

（Topic 5. Environmental Monitoring）

明确RABS内环境监测的频率、采样位置、标准及在线系统设计等要求。

6.物料运输与装载

（Topic 6. Material Transport and Loading）

规范间接产品接触表面的灭菌、胶塞和容器的无菌转移方法（如通过快速转移端口RTP）等。

7.循环开发与验证：清洁、生物去污和消毒

（Topic 7. Cycle Development and Validation: Cleaning, Bio-Decontamination, and Disinfection）

涵盖RABS清洁消毒程序的设计、验证方法及周期管理等，强调基于风险评估制定方案，通过验证确保杀灭效果，保障无菌生产环境合规。

8.无菌工艺模拟

（Topic 8. Aseptic Process Simulation）

阐述APS在RABS场景中的设计考量，包括多班次，多日连续生产模拟、最差情况设计等，例如需模拟开门干预对无菌环境的影响等。

9.无菌操作最佳实践

（Topic 9. Best Practices for Aseptic Operations）

总结RABS操作中的干预规范、手套安装流程、消毒时机等最佳实践，强调干预最小化，规范操作流程，明确生产前、干预后及换批次时的消毒要求，保障无菌操作合规。

应用实践

PtC No. 12贯穿RABS系统全生命周期最佳实践，涵盖设计应用、确认及操作，并延伸至现有系统与新系统的屏障接口设计等。

东富龙作为制药行业领先的综合性解决方案供应商，自2007年开始在无菌隔离系统技术研究和应用方面，不断创新和突破。2011年引进日本爱瑞思先进技术。目前，东富龙已成为中国知名的隔离系统和密闭隔离解决方案供应商，深度融合法规及PDA要求，支持客户定制化设计，为客户提供系统解决方案。

东富龙致力于为制药企业提供符合NMPA、欧盟、美国、PIC/S、WHO等相关的现行GMP合规咨询服务和验证服务，包括从URS、工程图纸GMP合规审核、设计审核、PQS体系搭建、EPC验证管理与验证执行、培训及审计等一站式服务，助力企业实现并维持整个产品生命周期内的GMP合规性。

撰稿：侯文艳

审核：陈苏玲

（转自：东富龙）