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山东盛迪HRS - 8080片启动III期临床适应症为局部晚期或转移性乳腺癌

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2025-06-23 18:43:10

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东盛迪医药有限公司的HRS - 8080单药对比医生选择的治疗在既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性乳腺癌中的有效性、安全性的多中心、开放、随机对照的III期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252296，首次公示信息日期为2025年6月23日。

该药物剂型为片剂，用法用量为口服，75mg/片。本次试验主要目的是评价HRS - 8080对比医生选择的治疗在既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的无进展生存期（PFS，研究者评估）；次要目的是评价有效性、安全性和药代动力学特征。

HRS - 8080片为化学药物，适应症为局部晚期或转移性乳腺癌。这是乳腺癌发展到较晚期阶段，癌细胞扩散到乳房外组织或远处器官，症状有乳房肿块、乳头溢液等，诊断依靠影像学和病理检查。

本次试验主要终点指标包括研究者评估的PFS；次要终点指标包括BICR评估的PFS、ORR、CBR、DOR、OS、不良事件及严重不良事件的发生率及严重程度、其他安全性评价、HRS - 8080的血药浓度、群体药代动力学特征及影响药代动力学的因素。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数200人。

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