康诺亚CM336注射液启动Ⅱ期临床 适应症为原发性轻链型淀粉样变性
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，康诺亚生物医药科技(成都)有限公司的评价CM336注射液治疗复发或难治性原发性轻链型淀粉样变性的有效性、安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252427，首次公示信息日期为2025年6月23日。
该药物剂型为注射剂，用法用量为CM336 80mg或160mg，皮下注射，每周给药，每28天为1个周期。本次试验目的是评价CM336治疗复发或难治性原发性轻链(AL)型淀粉样变性的有效性。
CM336注射液为生物制品，适应症为原发性轻链型淀粉样变性。这是一种由单克隆浆细胞产生的轻链错误折叠成淀粉样纤维，沉积于组织器官导致的疾病，症状多样，诊断依赖病理活检及相关检查。
本次试验主要终点指标包括独立评估委员会(IRC)评估的血液学完全缓解(hCR)率；次要终点指标包括研究者评估的hCR率、IRC和研究者评估的其他有效性指标、微小残留病(MRD)阴性比例、至后续开始其他抗AL型淀粉样变性治疗的时间、总生存期(OS)、不良事件(AE)、生命体征、体格检查、12 - 导联心电图(ECG)和实验室检查等、PK血药浓度、抗药抗体(ADA)和中和抗体(Nab，如适用)发生情况。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
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