润佳医药RP901片启动II期临床适应症为膝骨关节炎_热点

润佳医药RP901片启动II期临床适应症为膝骨关节炎

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2025-06-23 12:41:35

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，润佳（苏州）医药科技有限公司的评价RP901片治疗膝骨关节炎的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252421，首次公示信息日期为2025年6月23日。

该药物剂型为片剂，用法用量为A组1000mg BID，口服；B组2000mg BID，口服，连续给药673天。本次试验主要目的是评价RP901片对于缓解膝骨关节炎疼痛、维持或再生膝关节软骨组织的有效性；次要目的是评价其临床安全性；探索性目的是观察骨密度等指标变化及药代动力学特征。

RP901片为化学药物，适应症为膝骨关节炎。膝骨关节炎是一种以膝关节软骨退变、骨质增生为特征的关节疾病，症状有膝关节疼痛、肿胀、活动受限等。诊断主要依靠症状、体征及影像学检查。

本次试验主要终点指标包括第12周WOMAC量表总评分较基线的变化、第96周MRI评价的靶膝关节软骨体积和厚度较基线的变化；次要终点指标包括不同时间点WOMAC量表总评分、疼痛子量表评分等多项指标较基线的变化，以及靶膝关节疼痛发作次数等情况。

目前，该实验状态为进行中（招募中），目标入组人数240人，已入组人数78人。

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