康希诺生物PCV13i疫苗获国家药监局批准上市_热点

康希诺生物PCV13i疫苗获国家药监局批准上市

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2025-06-21 02:05:38

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来源：中访网财观

中访网数据康希诺生物股份公司（688185.SH）宣布，其自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13i）正式获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（批准文号：国药准字S20250033）。该疫苗采用双载体技术（CRM197/破伤风类毒素），通过共价结合多糖抗原与蛋白载体，可有效激发婴幼儿免疫应答并形成免疫记忆，同时采用无动物源培养基工艺，降低安全风险。

PCV13i是康希诺首款获批的肺炎疫苗产品，标志着公司在肺炎疫苗领域取得重要突破。该疫苗定位高端自费市场，目标人群与公司已上市的四价流脑结合疫苗曼海欣®重合，有望通过协同销售提升商业化效率。公司表示，将加快推进生产、批签发及上市销售工作，未来产品放量后将对业绩产生积极影响。

肺炎球菌性疾病是全球公共卫生重大威胁，PCV13i的上市将填补国内相关需求缺口。此次获批也为康希诺后续研发更高价次肺炎结合疫苗奠定技术基础。投资者需关注产品后续批签发进度及市场推广情况。

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