常州制药非奈利酮片启动生物等效性试验适应症为2型糖尿病相关慢性肾脏病_热点

常州制药非奈利酮片启动生物等效性试验适应症为2型糖尿病相关慢性肾脏病

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2025-06-20 19:27:01

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，常州制药厂有限公司的评估受试制剂非奈利酮片（规格：20 mg）与参比制剂Kerendia®（规格：20 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252395，首次公示信息日期为2025年6月20日。

该药物剂型为片剂，用法为每周期单次口服20mg（1片）。本次试验主要目的为研究空腹状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康参与者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性；次要目的为研究两种制剂在健康参与者中的安全性。

非奈利酮片为化学药物，适应症为与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿）。2型糖尿病相关慢性肾脏病是糖尿病常见并发症，由长期高血糖损伤肾脏血管所致，会出现蛋白尿、水肿等症状，可通过检测尿蛋白、肾功能诊断。

本次试验主要终点指标包括给药后24小时的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后24小时的Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap，以及试验期间至试验结束的不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数36人。

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