药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京金城泰尔制药有限公司的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装生物等效性试验【中国健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验】已启动。临床试验登记号为CTR20252449，首次公示信息日期为2025年6月20日。

该药物剂型为片剂，用法用量为口服，每周期单剂量给药1次，每次1片。本次试验主要目的为研究空腹、餐后状态下受试与参比制剂中雌二醇地屈孕酮片在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；次要目的为评价两种制剂的安全性。

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装为化学药物，适应症为自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。围绝经期综合征是妇女绝经前后因性激素波动或减少导致的一系列躯体及精神心理症状，如潮热、盗汗、情绪波动等，通过症状及性激素水平检查诊断。

本次试验主要终点指标包括总雌酮、未结合雌二醇、未结合雌酮的Cmax.adj、AUC0 - t.adj、AUC0 - ∞.adj，地屈孕酮、DHD的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括总雌酮、未结合雌二醇、未结合雌酮、地屈孕酮、DHD的多项药代动力学指标，以及通过生命体征等检查评估的安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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