爱生药业雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装启动生物等效性试验适应症为自然或术后绝经所致的围绝经期综合征_热点

爱生药业雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装启动生物等效性试验适应症为自然或术后绝经所致的围绝经期综合征

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2025-06-20 12:46:25

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江爱生药业有限公司的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片在健康人群中的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252413，首次公示信息日期为2025年6月20日。

该药物剂型为片剂，用法用量为口服，每周期空腹单次给药1片，共2周期。本次试验主要目的为研究空腹状态下两种制剂在健康受试者体内的药代动力学，评价生物等效性；次要目的为观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装为化学药物，适应症为自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。围绝经期综合征是妇女绝经前后因性激素波动或减少导致的一系列躯体及精神心理症状，如潮热、盗汗、情绪波动等，通过症状及性激素检查可诊断。

本次试验主要终点指标包括总雌酮的Cmax、AUC0 - t、AUC - ∞、Tmax、t1/2、λZ、Vd、CL；次要终点指标包括未结合雌二醇和未结合雌酮的Cmax、AUC0 - t、AUC - ∞、Tmax、t1/2、λZ、Vd、CL，以及体格检查、生命体征等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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