和康药业罗替高汀贴片启动生物等效性试验适应症为早期特发性帕金森病_热点

和康药业罗替高汀贴片启动生物等效性试验适应症为早期特发性帕金森病

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2025-06-19 18:36:38

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，杭州和康药业有限公司的罗替高汀贴片人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252354，首次公示信息日期为2025年6月19日。

该药物剂型为贴剂，用法为外用，每周期单次给药1贴，共给药两周期。本次试验主要目的为研究单次空腹使用北京亚宝生物药业有限公司生产的罗替高汀贴片的药代动力学特征，评价其与参比制剂的人体生物等效性，考察受试制剂和参比制剂在用药过程中的安全性、粘附性和皮肤刺激性。

罗替高汀贴片为化学药物，适应症为早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗等。特发性帕金森病是常见神经退行性疾病，主要症状有静止性震颤、运动迟缓、肌强直等，通过症状表现及相关影像学检查辅助诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F，以及试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数46人。

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