当地时间6月18日，吉利德宣布，美国FDA已批准该公司HIV-1衣壳抑制剂Yeztugo（lenacapavir，来那帕韦）上市，作为暴露前预防用于降低成人和体重至少35公斤青少年经性传播感染HIV（艾滋病毒）的风险。

这是美国FDA批准的首个一年仅需给药两次的HIV预防药物。

试验数据显示，在3期PURPOSE 1和PURPOSE 2研究中，接受这款药物治疗的参与者中有≥99.9%保持HIV阴性状态。

其中PURPOSE 1研究针对的是顺性别女性群体，结果显示艾滋病毒感染率可降低100%，在预防艾滋病毒感染方面更有优势。PURPOSE 2研究针对的是男性者发生性关系的顺性别男性､跨性别男性､跨性别女性和非二元性别者，研究结果显示，艾滋病毒感染率可降低99.9%。

HIV进入人体后，会侵入免疫细胞进行复制和繁殖，并同时破坏免疫系统，在侵入、复制过程中，包裹着病毒遗传物质的衣壳起到了关键作用。作为一种全新的长效HIV衣壳抑制剂，来那帕韦的独特之处在于，能够直接与HIV衣壳蛋白质亚基结合，调节衣壳的稳定性及传送等，从而阻止HIV进入人体细胞或抑制病毒生命周期的其他多个关键步骤。这种多阶段作用机制也使得来那帕韦有别于目前获批的其他抗反转录病毒药物，并与其他现有药物不存在已知的交叉耐药性。

此次获批上市之前，来那帕韦德尚未在全球其他国家获批用于暴露前预防。而来那帕韦德注射液和片剂用于治疗HIV的适应证此前已在欧盟、美国获批上市，可用于联合其他抗反转录病毒药物，治疗接受过多种治疗方案的多重耐药型HIV成人感染者。不过，该治疗适应证也尚未在中国获批上市。

HIV是全球面临的重大公共卫生问题之一，目前要开发可以用于预防的疫苗，依旧困难重重，但随着医学水平的不断进步，这已成为一种可防可控的慢性疾病。不过，无论通过药物进行预防还是进行抗反转录病毒治疗（ART），每日服药对于许多人来说都是巨大的挑战，难以保持依从性，从而也会影响药物的疗效。而随着一年给药两次的来那帕韦上市，到底能否终结HIV在人类中的流行？

此前有感染科专家曾对第一财经记者表示，如果抛开经济成本，对于那些不愿意或无法坚持每日服用阻断药物的高风险人群而言，可以通过打针预防，进而降低感染HIV概率。如果该方案在未来能够获批并广泛使用，将会推动HIV流行率进一步下降。

(本文来自第一财经)