个性化肿瘤新抗原疫苗获批临床_热点

个性化肿瘤新抗原疫苗获批临床

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2025-06-19 05:19:14

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　　本报讯（记者赵语涵）降低癌症术后复发风险，个性化肿瘤新抗原疫苗带来治疗新选择。记者昨天从中关村生命科学园获悉，园区内企业新合生物自主研发的mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗XH001近日获国家药品监督管理局药品审评中心批准开启临床研究。

　　这意味着，今后可基于患者肿瘤突变谱“量体裁衣”，实现“一人一药”的个性化治疗，为破解肿瘤根治性治疗后的复发难题带来希望。

　　当前，肿瘤术后的复发转移依然是棘手问题。一旦复发，肿瘤往往难以再进行根治性治疗，患者将从之前的准“健康”状态，变为晚期肿瘤患者。

　　然而，不同患者肿瘤生物学特性差异显著，传统千人一方的治疗总是存在部分患者获益而部分患者无效的情况，难以实现精准的个性化干预。针对这一难题，新合生物基于AI驱动的mRNA技术平台，研发出首款个性化肿瘤新抗原疫苗XH001。该疫苗整合患者独特的肿瘤细胞突变谱与HLA（人类白细胞抗原）分型数据，定制对应编码的个性化新抗原疫苗，激活肿瘤特异性T细胞，精准清除残余肿瘤细胞，从源头降低复发风险。

　　除了个性化精准治疗，XH001的另一个优势在于，传统术后辅助治疗手段，通常以化疗药物为主，药物存在不可避免的毒副作用，因而难以长期应用。但疫苗在人体内建立的免疫记忆却可以长期存在，给患者提供长久保护。

　　在此次获批临床前，XH001已进行了研究者发起的临床研究（IIT）。IIT数据显示，该疫苗的安全性与耐受性良好，并且能够激活机体特异性T细胞免疫反应。根据临床试验规划，该公司将联合国内多家三甲医院开展XH001注射液Ⅰ期临床试验，用于复发高危实体瘤患者根治术后的辅助治疗，系统评估其安全性、耐受性及初步疗效，为后续临床开发提供关键数据支撑。

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