健帆生物“血液净化装置的体外循环血路”获欧盟MDR认证_热点

健帆生物“血液净化装置的体外循环血路”获欧盟MDR认证

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2025-06-18 18:37:32

6月18日，健帆生物（300529）发布公告，公司近日收到欧盟公告机构通知，其产品“血液净化装置的体外循环血路”获得了欧盟医疗器械法规MDR认证。

该认证于2025年6月16日签发，注册证号为HZ2119660-1，证书有效期至2029年2月3日。此认证使得公司产品能够在欧盟国家及其他认可欧盟CE认证国家销售。

获得MDR认证表明公司已建立符合欧盟法规要求的质量管理体系，能够满足欧盟最新的医疗器械准入条件。该产品的获批将促进公司在欧盟及其他相关市场的推广和销售，有助于提升公司产品的全球市场竞争力，对未来经营产生积极影响。尽管如此，公告也提到市场销售可能受到欧盟法规政策、市场环境变化及汇率波动等不确定因素的影响。

2025年一季度，健帆生物实现收入5.48亿元，归母净利润1.89亿元。

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