转自：中国医药报

□ 刘淑珺 赵兰学 刘晓钰

5月9日，天津市市场监督管理委员会公布四则《行政处罚决定书》，其中一则针对郭某组织具有竞争关系的四家地塞米松磷酸钠原料药生产企业达成垄断协议，变更、固定地塞米松磷酸钠原料药价格，排除限制了地塞米松磷酸钠原料药销售领域竞争的行为作出行政处罚。值得关注的是，该行政处罚被处罚的主体系自然人。这也是我国首次适用《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）第十九条追究经营者组织其他经营者达成垄断协议的案例。

《反垄断法》于2008年8月起施行，医药领域始终是反垄断执法机构的重点监管领域。2025年1月，国务院反垄断反不正当竞争委员会印发了《关于药品领域的反垄断指南》（以下简称《药品反垄断指南》），为药品领域反垄断执法和经营者合规经营提供了指引。

建议药品经营者对《药品反垄断指南》进行研读和分析，对日常经营中所涉的商业模式、经营行为以及相关协议从反垄断合规角度进行审核，有效识别潜在和现实的反垄断法律风险，建立并持续完善切实可行的反垄断合规管理体系。

关于协议的“组织”和“实质性帮助”

《反垄断法》第十九条规定，经营者不得组织其他经营者达成垄断协议或者为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助。

根据《药品反垄断指南》第十六条，经营者可能构成垄断协议的组织、实质性帮助的行为包括：提供药品网络交易平台服务的经营者或者其他第三方经营者在药品经营者达成或者实施垄断协议过程中，对协议的主体范围、主要内容、履行条件等具有决定性或者主导作用；组织、协调或者促成具有竞争关系的药品经营者获得或者交流竞争性敏感信息，进行意思联络，达成或者实施垄断协议等。

现阶段，药品领域已经出现因组织其他经营者达成垄断协议而被处罚的案例。根据天津市市场监督管理委员会公布的《行政处罚决定书》，由于地塞米松磷酸钠原料药总体市场规模较小，郭某通过推动涨价加强与涉案四家地塞米松磷酸钠原料药生产企业合作，并试图与四家企业分别签订总代协议垄断该原料药全国市场，进而控制并推高下游制剂价格、获取垄断利润。郭某虽未实现对地塞米松磷酸钠原料药和制剂的控制，但通过前期建立联系、组织聚会进行协商、稳定信心共同涨价等行为组织四家地塞米松磷酸钠原料药生产企业共同提高价格，达成并实施了垄断协议，其为垄断协议的达成和实施提供实质性担保，属于本案垄断协议达成和实施的组织者，参与程度较深。

关于垄断协议的豁免

《反垄断法》第二十条规定了垄断协议的豁免制度。《药品反垄断指南》第十八条对药品经营者适用《反垄断法》第二十条规定主张豁免提供了细化指引。

首先，《药品反垄断指南》明确，药品经营者为了研究开发新的药品品种、剂型、用途或者生产药品的新技术、新工艺、新设备而与他人达成联合研发或者付费由他人研发的协议，涉嫌构成垄断协议的，可以依据《反垄断法》第二十条规定的情形“为改进技术、研究开发新产品”主张豁免。反垄断执法机构认定研发协议是否符合豁免条件时，会综合考虑研发成果的经济与社会效益，协议方之间的关系及其对相关市场的控制力，协议限制竞争的内容、方式和程度，以及协议对完成研发的必要性等因素。

其次，对于《反垄断法》第二十条规定的“能够使消费者分享由此产生的利益”如何认定，《药品反垄断指南》明确可以考虑的因素包括：增加药品品种；提高药品安全性、有效性、可及性；缩短药品上市周期；保障突发公共卫生事件时期或者国家药品储备所需的药品有效供给等。

需要注意的是，《反垄断法》实施以来，尚未有成功适用豁免制度的公开案例。

关于“相关市场”界定

药品领域相关市场主要分为相关商品市场及相关地域市场。

对于药品相关商品市场的界定，根据《药品反垄断指南》第六条，界定药品相关商品市场时，可以综合考虑药品的用途或者功效、价格等因素进行需求替代分析。当供给替代产生的竞争约束类似于需求替代时，可以同时基于市场进入、生产能力、生产设施改造、技术壁垒等因素进行供给替代分析。

进一步地，对个案中界定中药、原料药、化学药制剂相关商品市场时的考虑因素，《药品反垄断指南》也进行了细化规定。

实务上，目前已公布了多起原料药和化学药制剂领域的反垄断执法处罚案例，包括垄断协议和滥用市场支配地位。在滥用市场支配地位案例中，相关市场界定是认定经营者是否滥用市场支配地位的关键。

此外，如药品供应链涵盖研发、生产、经营等环节，根据个案情形，可以结合经营者所处环节界定相关商品市场。

对于药品相关地域市场的界定，《药品反垄断指南》第六条指出，可以基于药品生产、经营的相关资质、监管标准以及药品运输、储存等因素进行需求替代或者供给替代分析。

此外，对于个案情况下的相关地域市场界定，《药品反垄断指南》明确，生产、经营药品的相关地域市场一般界定为中国境内市场；在涉及药品研发创新业务时，相关地域市场可能界定为全球市场；在涉及药品零售、配送等环节时，相关地域市场可能界定为中国境内的一定地域范围。

实务上，有关药品的滥用市场支配地位案件中界定的相关市场，无论是成药还是原料药，相关地域市场均被界定为中国境内市场。

关于“滥用市场支配地位”

首先，《药品反垄断指南》第二十一条至第二十六条规定了滥用市场支配地位行为在药品领域的特殊表现形式。例如，《药品反垄断指南》第二十一条中提到的“通过虚假交易、层层加价等方式，不当推高药品销售价格”的不公平高价行为；第二十二条中提到的“以虚假自用等方式拒绝与交易相对人进行交易”的拒绝交易行为；原料药领域极为常见的经营者“要求获取交易相对人生产药品的全部或者部分销售权，或者要求交易相对人提供药品销售返利”的附加其他不合理交易条件的行为。

其次，《药品反垄断指南》首次对产品跳转行为进行规制，明确了产品跳转行为可能构成其他滥用市场支配地位行为。《药品反垄断指南》第二十七条第二款明确规定，具有市场支配地位的药品专利权人，通过对已有专利技术方案的重新设计，获取新的药品专利权，并采取停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品转换的产品跳转行为，阻碍仿制药经营者有效开展竞争的，可能构成《反垄断法》第二十二条第一款第七项禁止的滥用市场支配地位行为。

近年来，国内尚未出现关于产品跳转行为的公开处罚案例。作为仿制药生产及使用大国，此次《药品反垄断指南》将产品跳转行为纳入规制范围，必然会对国内仿制药企业产生影响，药品经营者应予以重视。

第三，《药品反垄断指南》第二十八条规定，两个以上的药品经营者分工协作从事药品生产、经营活动并以相互配合的方式滥用市场支配地位的，反垄断执法机构可以结合个案情况，认定上述经营者是实施滥用市场支配地位行为的共同主体。该规定将处于不同产业链环节但共同实施相关行为的经营者串联起来，为反垄断执法机构提供执法依据。

（作者单位：环球律师事务所）