兆科眼科核心产品TAB014生物制剂许可申请获药监局受理_热点

兆科眼科核心产品TAB014生物制剂许可申请获药监局受理

创始人

2025-06-12 17:42:46

6月12日，兆科眼科-B（06622）发布公告，董事会欣然宣布，中国国家药品监督管理局最近受理了公司核心产品TAB014的生物制剂许可申请。TAB014用于治疗湿性老年黄斑部病变（wAMD），是中国首款基于贝伐单抗的抗体，提交生物制剂许可申请的产品。此次申请的依据是公司在中国进行的第III期临床试验的成功结果，该试验涉及约57个中心，共有488名患者参与，研究由北京协和医院的陈有信教授牵头。

在2025年1月，公司已公布TAB014第III期临床试验的积极顶线结果，成功达到所有主要终点及关键次要终点。根据灼识咨询的数据，预计中国wAMD药物的市场规模将由2019年的2.42亿美元增加至2030年的约35亿美元，复合年增长率为27.5%。公司对TAB014的开发及商业化拥有最终决策权，并且与东曜药业有限公司的协议确保了公司在临床试验和其他适应症开发方面的控制权。

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