陕西安康加强医疗器械生产质量管理能力培训
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2025-06-10 08:30:43
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转自：中国医药报

本报陕西讯 近日，安康市市场监管局组织召开全市医疗器械生产质量管理能力提升培训会。

此次培训聚焦推动企业生产质量管理水平提升的关键要素，对《医疗器械生产质量管理规范》进行系统解读。结合典型案例和检查实践，针对日常监督检查及注册核查发现的高频问题进行专题辅导，为企业提供精准识别风险、有效落实整改的专业指导，促使企业以积极主动的姿态应对严格监管，推动企业质量管理体系从“形式合规”向“实质有效”转变，同时也为监管部门实施精准化监管奠定坚实基础。

培训强调，要持续加大医疗器械生产监管力度，对第一类医疗器械生产企业检查覆盖率达25%以上，强化对第二类、第三类医疗器械生产企业的监督管理。企业要按照医疗器械相关法律法规，全面深入开展自查自纠，建立“问题清单—整改台账—销号闭环”的整改机制；同时，监管部门要对企业加强跟踪指导，针对问题整改不力的企业，依法依规从严处理，推动企业全面提升质量管理水平。 （贺一辰）

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