确保实验研究安全 防范非法流失风险
创始人
2025-06-10 08:22:29
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转自：中国医药报

七、“相应管制级别或更高管制级别”如何理解？

《规定》明确麻精药品管制级别由高到低依次为麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品。开展创新药以外品种实验研究的，申请人和联合研制单位中应当至少有1家为拟研发品种相应管制级别或更高管制级别的定点生产企业。例如，拟研发品种为第二类精神药品，申请人和联合研制单位中应当至少有1家企业已取得第二类精神药品定点生产资质，或至少有1家企业已取得第一类精神药品定点生产资质，或至少有1家企业已取得麻醉药品定点生产资质；拟研发品种为第一类精神药品，申请人和联合研制单位中应当至少有1家企业已取得第一类精神药品定点生产资质，或至少有1家企业已取得麻醉药品定点生产资质；拟研发品种为麻醉药品，申请人和联合研制单位中应当至少有1家企业已取得麻醉药品的定点生产资质。

八、联合研制单位和接受委托的第三方机构有什么区别？

联合研制单位是指与申请人共同提出麻精药品实验研究立项申请并开展实验研究的企业或药品研制机构。如批件持有人拟与其他企业或药品研制机构共同开展实验研究，应向国家药监局提出增加联合研制单位申请，获准后方可共同开展实验研究；如批件持有人拟变更联合研制单位，也应向国家药监局提出申请。

接受委托的第三方机构是指接受批件持有人委托，开展涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备的个别检验项目或药理毒理学研究的具有相应资质的机构。批件持有人应对接受委托的第三方机构进行监督。

（来源：国家药监局网站，标题为编者所加）

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