国家药监局开展疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审_热点

国家药监局开展疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审

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2025-06-09 20:16:44

6月9日，国家药监局开展2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系（疫苗QMS及药品生产检查QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗QMS及药品生产检查QMS的适宜性、充分性和有效性予以充分肯定。

建立运行疫苗QMS及药品生产检查QMS是适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（疫苗NRA）评估及药品检查合作计划（PIC/S）要求，推动提升国家疫苗监管、药品生产检查能力水平的重要工作。国家药监局高度重视质量管理体系建设，坚持目标导向和问题导向，推动体系常态化、规范化运行，不断提升工作效能。

管理评审中，政法司、药品监管司分别汇报了2024年度局机关疫苗QMS、药品生产检查QMS的建设运行整体情况，并报告了发现问题、整改情况和对体系的改进建议。会议审议了综合司、政法司、药品注册司、药品监管司、人事司等体系组成部门的年度体系运行情况。

李利指出，国家药监局通过继续深化疫苗QMS有效运行，协调推进药品生产检查QMS平稳起步，充分发挥质量管理体系全过程监测评查作用，持续完善药品监管相关工作，国家药监局机关疫苗QMS及药品生产检查QMS适宜、充分、有效，工作取得明显成效。通过药品检查员分级分类管理，高水平开展药品检查员培训，培养一批具有国际水平的骨干检查员，监管人员能力不断增强。相关司局认真贯彻落实质量管理理念，坚持全过程质量管理，定期开展风险会商，持续高效开展内审工作，推动药品监管工作更加合规有序。

李利强调，要树立全国“一盘棋”意识，在质量管理体系建设标准、运行方面形成联动；要深入开展研究，对照国际标准，以良好的监管质量管理体系推动药品监管能力提升，促进中国医药产业高质量发展。

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