转自：中国质量报

新获批9个国药准字文号 助企降低经营成本3400万元

辽宁推动生物医药和医疗器械产业提质升级

本报讯 （记者乔燕强）近日，记者从辽宁省政府新闻办召开的“加快生物医药和医疗器械产业提质升级助力辽宁医药产业高质量发展有关情况介绍”新闻发布会上获悉，辽宁全方位支持医药产业创新发展，取得一系列新成效。

今年以来，辽宁省药监局抢抓高质量发展先机，深化改革组合拳，靶向施策促发展，相继出台赋能辽宁省医药产业高质量发展文件9个、具体举措16项；新获批国药准字文号9个、第三类医疗器械注册证6张；新核发药械化生产经营许可证24张、第二类医疗器械注册证47张；完成中药配方颗粒上市备案19个品种；为企业开具药械产品出口销售证明110份。医药产业生机勃发。

着力统筹部署，多方式谋划产业发展路径。辽宁省药监局党组确定“一体两翼四梁八柱”工作思路，把“优环境、促发展”与“强监管、保安全”摆在同等重要位置，充分利用国家支持东北全面振兴和全面深化药品医疗器械监管改革的若干政策措施，服务推动医药产业高质量发展；在大连组织召开药监与药企“面对面·心连心”座谈会，明确药监与药企双方携手奋进方向路径，激励各方在困难面前积极应对、砥砺前行，该局向企业作出“坚决做到无事不扰，全力争取有求必应”的郑重承诺；深入省内重点企业和江浙沪等地区调研，以“问需于企、问计于企、问效于企”为导向，精准识别制约企业发展的关键性问题，会同该省省委政研室起草形成调研报告，针对性地提出推动辽宁省生物医药和医疗器械产业发展的意见和建议。

注重创新服务，全链条支持药械创新发展。辽宁省药监局持续开展创新药械精准帮扶行动，将3个新药和57个医疗器械产品纳入帮扶清单，清单中的1个产品通过国家药监局创新医疗器械审查，两个产品纳入省药监局优先注册通道获批上市。该局还制定出台《关于药品上市后生产场地变更优先审评审批的公告》《医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序》等系列文件，压缩审评审批时限，降低检查频次。政策实施以来，已对260余家企业的检查予以优化，减少涉企检查3600余个工作日；7家企业的9个第二类医疗器械产品按照优先注册程序批准上市，两家外省企业的两个第二类医疗器械产品在辽宁省注册，审评审批时限大幅压缩。

切实施政惠企，全维度激发企业发展活力。该局制定出台《辽宁省药品现代物流指导意见（试行）》《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）》，降低新开办药品批发企业面积，支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式，使仓储资源分配更加灵活、高效。政策出台以来，该省已有两家药品现代物流企业进行调整，节省企业资金110余万元；已有45家药品批发企业、68家药品零售连锁总部开展委托储存配送业务，32家药品零售连锁总部及其1368家零售连锁门店开展远程药学服务，企业每年可降低经营成本约3400万元。该局还制定出台《辽宁省普通化妆品完整版安全评估资料审核标准（2025年版）》，采用包容审慎的审核原则缩短企业完整版安全评估资料准备时间，协调、指导省内第三方机构提高检验检测和安全评估能力，实现以全国最低价格为该省企业进行检验检测，使企业检验检测费用降低60%以上。政策出台后仅一个月，企业提交完整版安全评估资料42份，同比增长950%。

通过协同联动，全方位构建产业发展生态。辽宁省药监局全力申报国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点，目前，辽宁省已有10名专业技术人员通过国家药监局药品审评中心考核，东北地区第一家试点将于近期落户该省。该试点获批后，将为辽宁省药品持有人提供上市后重大变更申报前置指导、核查、检验和立卷服务，使技术审评时限由200个工作日压缩至60个工作日。此外，该局与辽宁省工业和信息化厅联合出台《关于加快推进辽宁省生物医药产业数智化转型升级的实施意见》，加快新一代信息技术与医药产业链深度融合；组建多部门工作专班，牵头制定林下山参中药饮片炮制规范，推动辽宁道地中药材及大宗地产中药材发展。辽宁省药监局还联合本溪市、沈抚示范区、沈阳市浑南区签约共建医疗器械创新服务站，在政策咨询、申报指导、业务培训等方面，为企业提供“家门口”的服务，形成“一站式”解决方案，实现综合服务窗口前移，通过赋能营商环境软实力，提升当地招商引资吸引力，促进医疗器械项目落地和产业集聚，助力医疗器械产业高质量发展。