信达生物(01801.HK)：国家药监局受理信迪利单抗联合呋喹替尼用于治疗晚期肾细胞癌的新药上市申请_热点

信达生物(01801.HK)：国家药监局受理信迪利单抗联合呋喹替尼用于治疗晚期肾细胞癌的新药上市申请

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2025-06-05 08:11:56

格隆汇6月5日丨信达生物(01801.HK)发布公告，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式受理信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法的新药上市申请(“NDA”)，用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者。

FRUSICA-2研究的数据支持了此项NDA。FRUSICA-2是一项随机、开放式标签、阳性对照的注册研究，旨在评估信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法对比阿昔替尼(axitinib)或依维莫司(everolimus)单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。该研究已达到盲态独立中心阅片(BICR)根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期(“PFS”)的主要终点。该联合疗法亦在包括客观缓解率(“ORR”)和缓解持续时间(“DoR”)在内的次要终点上亦取得改善。安全性特征可耐受，亦未观察到新的安全性信号。FRUSICA-2研究的数据将提交于近期的学术会议上发表。

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