转自：新康界

原研降脂新药国内获批，老牌药企拿下代理权。

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誉衡拿下一降脂新药代理权

近日，哈尔滨誉衡药业发布公告，6月1日起其将获得日本兴和制药原研新型降脂药物佩玛贝特片（商品名：派龙达）在中国指定区域的推广权，兴和制药将按协议向誉衡药业支付服务费及推广支持费，双方合作初始期限为2025年6月1日至2027年12月31日。

如任何一方在初始期限结束前六个月未向另一方告知其终止协议的意向，则协议期限将在初始期限结束后自动续期两年。如果任何一方在延长期结束前六个月未向另一方告知其终止协议的意向，则该延长期限（如有）将自动续期一年。

数据显示，中国降脂药市场规模已超470亿元，其中，他汀类药物占据主导,但有约三成患者在他汀类药物治疗后存在TG（甘油三酯）未达标的问题。高甘油三酯血症是我国最常见的血脂异常类型之一，患病率高达15-22.4%，治疗和控制率较低。

这成为佩玛贝特切入市场的关键。

作为全球首个PPARα高选择性激动剂，佩玛贝特2017年7月在日本获批上市，与他汀类药物侧重于降低LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）不同，其主要通过激活PPARα调节脂质代谢基因表达，实现降低TG、提升HDL-C（高密度脂蛋白胆固醇）的作用。

佩玛贝特2023年在中国完成的III期临床显示，受试者在治疗12周后，TG降幅达28.5%，HDL-C提升约6.3%。同时，其与他汀类药物相互作用少，可联用进一步降低TG水平。

此外，与可能引起肝功能异常或肌酸激酶升高的传统贝特类药物相比，佩玛贝特安全性更高，受试者使用后ALT、AST等肝脏指标反而有所下降，契合慢性病患者长期用药需求，也可用于肝、肾功能不全患者。

佩玛贝特片今年4月才在国内正式获批，中国也是继日本之后全球第二个上市该药物的国家。国内血脂异常治疗有望从“胆固醇单靶点”迈向“脂代谢多维度调控”时代。

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先瞄准高端市场

后备战医保谈判？

从定价来看，佩玛贝特的用药费用为非诺贝特的4倍以上。

赛柏蓝在网络购药平台查询发现，原研非诺贝特胶囊（200mg*10）定价约40元/盒，按照说明书每日1次的用量，每月药费约120元；佩玛贝特片（0.2mg*100）定价约890元/盒，按照说明书每日2次的用量，每月费用约534元。

有分析认为，兴和制药可能会采取“阶梯定价”策略，初期瞄准高端市场，后期通过医保谈判扩大覆盖面。

佩玛贝特的适应症、剂型拓展也将成为其未来几年的突破重点。

在日本，佩玛贝特的适应症已扩展至家族性高脂血症；同时，兴和制药还在探索佩玛贝特在非酒精性脂肪肝、原发性胆汁性胆管炎等方面的潜力。佩玛贝特缓释片2023年在日本获批，将服药频率从每日两次降至一次，提升了用药便利性。

若新适应症、新剂型也能在国内顺利获批上市，佩玛贝特的市场空间有望进一步扩容。

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强化心脑血管产品布局

誉衡药业在合作公告中表示，此次获得佩玛贝特片推广权将丰富其产品管线，有望增加营业收入及利润，增强誉衡在心脑血管领域的竞争力。

誉衡药业成立于2000年，2010年在深交所上市，最初，一款骨科用药鹿瓜多肽撑起其三成以上业绩。之后，受医保目录调整、“辅助用药”、医院限量采购等多重因素的影响，鹿瓜多肽注射液增长承压。

为解决大单品依赖问题，誉衡逐步向其它治疗领域扩张，其中就包括通过收并购或合作代理等形式拿下心脑血管产品。

2012年，誉衡同新帅克签订协议，拿下硫酸氢氯吡格雷片（75mg）独家买断全国总经销权。该药物由赛诺菲原研（商品名：波立维），2008年的年销售额已接近百亿美元。

同在2012年，誉衡药业收购蒲公英药业75%股份，使其成为控股子公司，拿下安脑丸、安脑片等重点产品。次年，安脑丸（片）成功收载进国家基本药物目录，市场进一步扩容。

2014年，誉衡药业收购上海华拓，其核心产品就是心肌保护剂磷酸肌酸钠。该药物2013年在心血管系统用药大领域名列第二位，医院终端市场总量超过40亿元。

2015年，誉衡药业开始在财报中按照产品治疗领域划分营业收入，当时心脑血管药物在其营收中占比已超过40%，是贡献营收最大的产品类别。

2019年开始，其心脑血管药物占比开始下滑，逐步降至20%左右，注射用多种维生素（12）等营养类药物取代心脑血管类药物，成为营收贡献占比最大的品类。

不过，近三年，誉衡药业旗下的心脑血管药物营收占比有所回升，2024年的营收贡献接近三成。

此次拿下佩玛贝特片的代理权后，誉衡心脑血管板块收入有望进一步提升。

值得注意的是，在佩玛贝特片国内获批至今的不到两个月里，正大天晴、倍特药业、遂成药业等多家企业已提交仿制药上市申请，预计未来还将有更多企业入局。CDE官网药物临床试验登记与信息公示平台显示，目前国内已登记26项佩玛贝特片BE试验，其中16项已完成。

这意味着，市场留给誉衡的时间是有限的。

（转自：新康界）