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（来源：华泰证券研究所）

2025年ASCO年会已在当地时间5月31日启幕，除部分LBA外的摘要已披露。会议中，双抗、ADC等类型国产分子表现亮眼，在全球市场展现强劲竞争力，有望成为全球肿瘤治疗的重要革新力量，包括：1）IBI363、IBI343、HLX43、BL-B01D1等分子在缺乏有效治疗方案的难治性肿瘤领域率先实现突破性进展；2）芦康沙妥珠单抗、ZG006等分子有望打破竞品疗效天花板，彰显BIC潜力。

引领全球IO治疗进入双抗时代

国产下一代IO双抗正迎来全面崛起，在传统IO难治、耐药肿瘤中形成突破趋势，其中：1）IBI363具备独特IL-2α偏向激动及双抗设计，I期临床数据显示其治疗IO耐药肺鳞癌、黑素瘤中分别取得了7.3/5.7月的PFS，有望解决传统IO单抗耐药难题；在治疗末线CRC的I期中取得了16.1个月的OS，凸显对现有SoC的迭代优势；2）ZG005是全球开发进度较为领先的PD-1/TIGIT双抗，在CVC中达成PoC，有望打通TIGIT靶点成药路径；3）SSGJ-707、HB0025等PD-1/VEGF双抗披露了1L NSCLC、1L EMC等适应症中的优异疗效数据。

有望突破胰腺癌治疗困境

胰腺癌恶性程度高、治疗手段匮乏，临床未满足需求迫切，国产创新药有望打破长期存在的治疗困境：1）我国1L胰腺癌化疗ORR约23~32%，PFS约5.5~6.4月，TQB2868联合安罗替尼及化疗、索凡替尼联合KN046及化疗在各自的II期临床中分别取得了63.9/68.8%的ORR，以及86/100%的6个月PFS率；2）I期FIH研究中，IBI343治疗2L CLDN 18.2+患者的OS达到12.1个月，接近1L化疗的生存水平。

有望填补2L+ SCLC治疗空白，疗效彰显BIC潜力

当前2L+ ES-SCLC治疗仍以化疗为主，亟需更有效的创新疗法，国产新药有望填补治疗空白：1）ZG006的疗效及安全性明显优于tarlatamab，验证BIC潜力；2）I期临床中，BL-B01D1治疗PD-(L)1耐药SCLC的cORR为75.0%，OS达15个月，我们看好III期临床延续优异表现。

NSCLC仍是各大明星产品争夺焦点

前线头对头临床持续推动IO治疗方案革新，同时ADC在后线治疗取得多项瞩目进展：1）贝莫苏拜单抗联合安罗替尼头对头PD-1单抗的3项前线III期临床研究入选口头汇报，有望重塑前线治疗格局；2）在II/III期关键临床中，芦康沙妥珠单抗治疗2L EGFRm NSCLC的OS HR为0.49，非头对头比较优于埃万妥单抗、Dato-DXd、HER3-DXd等，凸显BIC潜力；3）BL-B01D1验证非经典突变NSCLC疗效，有望全面覆盖各亚型NSCLC；4）HLX43成为全球首批PoC的PD-L1 ADC之一，I期临床显示其在SoC难治患者中取得的ORR/DCR达38.1/81.0%；5）2L EGFRm NSCLC中，赛沃替尼联合奥希替尼在Met过表达/扩增（IHC3+/≥90%或/和FISH10+）的疗效优于埃万妥单抗联合化疗的全人群疗效（非头对头对比）。

风险提示：创新药临床研发失败；对外授权失败或终止；竞争加剧。

引领全球IO治疗进入双抗时代

国产下一代IO双抗正迎来全面崛起，在传统IO难治、耐药肿瘤中形成突破趋势，其中：1）IBI363具备独特IL-2α偏向激动及双抗设计，I期临床数据显示其治疗IO耐药肺鳞癌、黑素瘤中分别取得了7.3/5.7月的PFS，有望解决传统IO单抗耐药难题；在治疗末线CRC的I期中取得了16.1个月的OS，凸显对现有SoC的迭代优势；2）ZG005是全球开发进度较为领先的PD-1/TIGIT双抗，20mg剂量下在治疗1L CVC的I/II期临床和2L CVC的I期临床中分别获得了80.0/40.9%的ORR，达成PoC，有望打通TIGIT靶点成药路径；3）多款PD-1/VEGF双抗验证优异疗效，II期临床中10mg/kg SSGJ-707治疗1L NSCLC的ORR/DCR达61.8/97.1%；HB0025联合化疗在治疗1L EMC的II期临床中取得了83.9%的ORR，非头对头比较明显优于帕博利珠单抗联合化疗。

IBI363有望重塑冷肿瘤、IO耐药肿瘤治疗格局

IBI363是全球首个采用IL‑2α偏向性设计的下一代IO双抗，有望突破传统IO难治、耐药肿瘤中的治疗瓶颈。在I期临床中，本品治疗IO耐药NSCLC、黑素瘤，以及CRC等冷肿瘤均取得了不俗疗效，多项更新数据入选口头汇报，再次验证了其BIC潜力及全球竞争力。

有望解决IO耐药治疗困境。在3mg/kg剂量水平下，IBI363针对IO耐药的肺鳞癌及肺腺癌患者展现出显著临床活性，ORR分别达43.3/24.0%，DCR为90.0/76.0%，mPFS为7.3/4.2月。非头对头对比，IBI363治疗鳞癌的疗效明显优于现有SoC多西他赛，亦优于IL-15联合PD-1、LAG3联合PD-1、CTLA-4联合PD-L1等其他免疫治疗方案。在0.6mg/kg Q2W至3mg/kg Q3W的剂量区间内，3级及以上TEAE发生率为42.6%，因AE导致的停药率仅6.6%，整体安全性特征可控。

在末线CRC中展现疗法迭代潜力。在0.1mg/kg至3mg/kg、QW~Q3W剂量下，IBI363单药治疗末线CRC取得了16.1月的OS。据2025年版CSCO诊疗指南，3L CRC的标准治疗方案为瑞戈非尼、呋喹替尼、TAS-102联合贝伐珠单抗，4L尚无推荐治疗方案。非头对头比较，IBI363在更劣的患者基线下（63.2%患者为4L+），取得了明显优于TAS-102联合贝伐珠单抗10.8月的患者生存（93.1%患者为3L），亦明显优于瑞戈非尼、呋喹替尼单药（73%患者为4L+的OS分别为6.4/7.4月）；此外，IBI363联合贝伐珠单抗的OS尚未达到（中位随访5.1月），在无肝转移患者中的PFS达9.6月，有望较单药方案进一步优化疗效。安全性方面，IBI363单药和联用贝伐珠单抗的3级及以上TRAE发生率分别为23.5/30.1%，低于瑞戈非尼或呋喹替尼单药。

ZG005治疗CVC完成PoC

ZG005为全球进度第二的PD-1/TIGIT双抗（医药魔方数据）。该药的ZG005-001和ZG005-003两项临床研究入选本次会议口头汇报，其中ZG005-001研究为该药物的FIH I期临床研究，本次会议汇报了其针对2L CVC患者的研究数据，ZG005-003研究则为探索该药物治疗1L CVC的I/II期临床。在20mg/kg的剂量下，ZG005治疗1/2L CVC分别取得了80.0/40.9%的ORR。非头对头比较，小样本下ZG005的疗效不逊于卡度尼利单抗，且安全性可控。

HB0025有望优化1L子宫内膜癌治疗方案

HB0025联合化疗治疗1L子宫内膜癌的II期临床数据在本次ASCO首次披露。在20mg/kg Q3W剂量联合化疗方案中，该药物于31例患者中实现了83.9/100%的ORR/DCR，在pMMR/dMMR患者中的ORR为84.0/100%，在小样本下非头对头比较优于现有SoC含铂化疗联合帕博利珠单抗。安全性方面，HB0025不良反应总体可控，46.2%的患者出现3级及以上TRAE，未观察到因TRAE导致的停药或死亡。

SSGJ-707单药疗效再获验证

三生制药以壁报形式报告了SSGJ-707治疗1LPD-L1+ NSCLC的II期临床数据，在76例接受5mg/kg Q3W~30mg/kg Q3W剂量的患者中，SSGJ-707取得了29.6~61.8%的ORR。其中在10mg/kg剂量下，全人群ORR/DCR为61.8/97.1%，完成两次疗效评价的25例患者取得了72/100%的ORR/DCR，TPS 1~49%和TPS≥50%患者中的ORR分别为57.1/69.2%，3级及以上TRAE发生率24.1%。

有望突破胰腺癌治疗困境

胰腺癌恶性程度高、治疗手段匮乏，临床未满足需求迫切，国产创新药有望打破长期存在的治疗困境：1）TQB2868有望将免疫治疗引入1L胰腺癌治疗方案，其联合安罗替尼及化疗II期临床研究取得了63.9%的ORR，6个月PFS率为86%；2）索凡替尼在1L胰腺癌中的疗效再获IIT验证，联合KN046及化疗的6个月PFS率达100%；3）I期FIH研究中，IBI343治疗2L CLDN 18.2+患者的OS达到12.1个月，接近1L化疗的生存水平。

胰腺癌患者规模不断扩大且现有疗法有限

依据IARC的数据，2022年中国有约11.9万新发胰腺癌患者，其发病率在所有瘤种中位列第7，且发病率将维持上升趋势，到2030/2035年中国将有17.4/20.0万新发胰腺癌患者。卫健委《胰腺癌诊疗指南（2022年版）》推荐AG、mFOLFIRINOX等化疗方案用于不可切除的局晚期或转移性胰腺癌的治疗。但胰腺癌对化疗的敏感性不高，近年的几项国内真实世界回顾性研究中，1L化疗ORR约23~32%，PFS约5.5~6.4月，未满足需求迫切。除上述两个方案，NCCN指南额外推荐NALIRIFOX化疗方案，其在NAPOLI-3研究中取得7.4/11.1月的PFS/OS，较AG、mFOLFIRINOX略有改善，但OS仍不到1年，依旧有提升空间。

ORR超60%、DCR达100%，国产新药剑指1L PDAC

TQB2868有望推动1L PDAC IO疗法突破。在单臂II期研究TQB2868-ALTN-II-01中，TQB2868（300mg Q2W）联合安罗替尼及化疗用于治疗1L胰腺癌的疗效与安全性已获得初步验证，该研究结果被纳入本次会议的口头汇报。在36例1L PDAC患者中，TQB2868与安罗替尼、化疗联合方案取得了63.9/100%的ORR/DCR，6个月的PFS/OS率为86/95%。非头对头比较，本品的ORR、DCR较GSK-3β、CD40、A2aR/A2bR、AXL等靶点的创新药有明显优势，同时6个月生存表现优异。

索凡替尼治疗1L PDAC的疗效再获IIT验证。本次会议披露了索凡替尼两项1L PDAC IIT研究数据。索凡替尼联合PD-1单抗与化疗的临床结果此前已在ASCO 2023及ASCO GI 2024发表，本次更新数据显示，试验组cORR达51.1%，PFS为7.9月，均显著优于化疗，试验组与化疗组的12个月OS率分别为55.5/52.7%。

同时，和黄医药披露了索凡替尼（200~250mg QD）联合KN046及化疗方案的II期单臂临床的研究成果。在16例可评估患者中，ORR/DCR分别达68.8/100%，在中位随访7.43个月时，预估PFS/OS分别为8.25/11.14月。在DDR相关突变的患者中，索凡替尼联合KN046及化疗的ORR达85.7%，6个月PFS/OS率均为100%。

IBI343治疗末线胰腺癌的OS接近1L化疗

CLDN18.2为胰腺癌常见标志物之一，近60%患者存在CLDN18.2中高表达。CIBI343A101为IBI343的FIH研究，本次ASCO中口头汇报了IBI343在6mg/kg剂量下针对CLDN18.2中高表达（≥40% CLDN18.2 IHC2+）且对SoC耐药或不耐受的中国、澳大利亚胰腺癌患者的疗效及安全性。在CLDN 18.2+（≥60% CLDN18.2 IHC2+）的患者中，IBI343的ORR/DCR分别为22.7/81.8%，PFS为5.4个月，与此前在ESMO ASIA等会议中披露的优异数据基本一致。值得关注的是，本次更新的OS数据表现亮眼，在2/3L CLDN 18.2+患者中，IBI343的OS分别达12.1/9.1个月，已接近1L化疗的生存水平。非头对头对比，2L+患者中，该药物疗效较CLDN18.2 CAR-T更优。

有望填补2L+ SCLC治疗空白，疗效彰显BIC潜力

SCLC恶性程度高、侵袭性强，预后不佳，约70%患者确诊时已处于广泛期。当前2L ES-SCLC治疗根据复发时间可选择拓扑替康、伊立替康、紫杉醇、多西他赛等或采用原方案，但以拓扑替康为例，其ORR为16.9%（耐药患者仅为9.4%），PFS仅3个月左右。本次ASCO会议中，多款国产新药披露的亮眼数据彰显全球竞争力，有望填治疗空白：1）ZG006在治疗3L+ SCLC II期临床中取得的ORR明显优于tarlatamab（非头对头比较），验证BIC潜力；2）I期临床中，BL-B01D1治疗PD-(L)1耐药SCLC的cORR为75.0%，OS达15个月，我们看好III期临床延续优异表现。

ZG006验证BIC潜力

ZG006为全球首款DLL3/CD3三抗（医药魔方数据）。II期临床ZG006-002评估了ZG006单药（10mg/30mg Q2W）治疗3L+ SCLC患者的疗效。在27名可评估患者中，ZG006取得了66.7/92.6%的ORR/DCR，在30mg剂量下的ORR/DCR达到78.6/100%。Tarlatamab为安进/百济开发的DLL3/CD3双抗，治疗2L SCLC的III期已达终点。非头对头比较，ZG006的ORR明显优于tarlatamab，DCR亦明显提升。同时ZG006安全性优秀，3级及以上TRAE发生率低于tarlatamab，且3级及以上CRS仅3.7%。

BL-B01D1完成PD-(L)1耐药人群中的PoC

百利天恒口头汇报更新了I期临床BL-B01D1-101研究中2L+ SCLC人群的疗效数据，2.0mg/kg D1D8 Q3W~5.0mg/kg D1 Q3W剂量下全人群的ORR达44.8%，OS为12个月。其中，BL-B01D1在PD-(L)1耐药人群的治疗潜力突出，在2.0mg/kg及以上剂量水平下，58名2L+ SCLC患者中的cORR为44.8%，PFS/OS为4.0/12.0月。在PD-(L)1联合PBC耐药的2L患者中，2.5mg/kg剂量治疗取得了75.0%的cORR，PFS/OS达6.9/15.1月，非头对头比较明显优于安罗替尼联合ICI、NiPi组合等疗法，ORR近似ZL-1310和YL201。TRAE导致的停药率为12.1%，未观察到ILD，整体安全性较为可控。公司正在推进PD-(L)1联合PBC耐药SCLC的III期临床，有望进一步验证BL-B01D1的治疗优势。

NSCLC仍是各大明星产品争夺焦点

NSCLC领域，前线头对头临床持续推动IO治疗方案革新，同时ADC在后线治疗取得多项瞩目进展：1）贝莫苏拜单抗联合安罗替尼与化疗在头对头替雷利珠单抗联合化疗治疗1L肺鳞癌的III期研究中取得了10.12月PFS，对应HR为0.64，显著优于对照组；2）在II/III期关键临床中，芦康沙妥珠单抗治疗2L EGFRm NSCLC的OS HR为0.49，非头对头比较优于埃万妥单抗、Dato-DXd、HER3-DXd等，凸显BIC潜力；3）BL-B01D1在治疗SoC耐药非EGFR经典突变驱动基因NSCLC的I期研究中取得了6.7个月的PFS，有望全面覆盖各亚型NSCLC；4）HLX43成为全球首批PoC的PD-L1 ADC之一，I期临床显示其在SoC难治患者中的ORR/DCR为38.1/81.0%；5）2L EGFRm NSCLC中，赛沃替尼联合奥希替尼在Met过表达/扩增（IHC3+/≥90%或/和FISH10+）的PFS为8.3月，非头对头优于埃万妥单抗联合化疗的全人群疗效。

贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗1L肺鳞癌头对头击败替雷利珠单抗

TQB2450-III-12研究成果入选口头汇报，该临床为贝莫苏拜单抗联合安罗替尼与化疗头对头替雷利珠单抗联合化疗的III期RCT，共入组565例患者，按1:1分组。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼与化疗治疗1L肺鳞癌的PFS为10.12月，显著优于替雷利珠单抗联合化疗的7.79月，对应HR为0.64。同时，贝莫苏拜单抗联合方案安全性风险可控，试验组3级及以上TEAE发生率61.57%，略高于对照组，致死TEAE和导致停药的TEAE发生率与对照组近似。

此外，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的另2项NSCLC头对头研究，CAMPASS（对照帕博利珠单抗治疗1L患者）和R-ALPS（对照贝莫苏拜单抗巩固治疗局晚期患者）入选LBA，进一步夯实优效证据。2025年4月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组合治疗1L肺鳞癌、巩固治疗局晚期NSCLC已递交上市申请，有望改写肺癌前线治疗格局。

芦康沙妥珠单抗治疗3L EGFRm NSCLC的生存获益凸显BIC潜力

OptiTROP-Lung03为芦康沙妥珠单抗对照多西他赛治疗经EGFR-TKI及铂类化疗失败的EGFRm NSCLC的关键II/III期临床。科伦博泰口头汇报了该临床的研究结果，芦康沙妥珠单抗治疗3L EGFRm NSCLC的PFS达7.9月，显著优于对照多西他赛的2.8月，对应HR为0.23；中位OS尚未达到，但较多西他赛已有显著延长，对应HR为0.49，单侧p值0.007，使用RPSFT模型调整后的HR值为0.36。同时与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗的3级及以上TRAE发生率更低，安全性优秀。非头对头比较，芦康沙妥珠单抗的ORR与PFS优于德达博妥单抗及HER3-DXd。

BL-B01D1非经典突变NSCLC疗效验证，有望成为肺癌治疗基石

在BL-B01D1-101研究中BL-B01D1单药治疗SoC耐药且具有经典EGFR突变之外驱动突变的NSCLC的数据入选口头汇报。该部分研究纳入了EGFR Ex20ins、非经典EGFR 突变、HER2、ALK、ROS1、BRAF（V600E等）、KRAS（G12C等）、SMARCA4、MET（Ex14跳突等）、RET和NTRK突变。68例可评估患者的ORR/DCR为45.6/82.4%，PFS达6.7个月。在EGFR Ex20ins及其他EGFR非经典突变患者中的ORR/DCR为75/100%，PFS未达到；HER2突变患者中的ORR/DCR为61.5/100%，PFS为8.4月，非头对头比较优于德曲妥珠单抗。同时该研究报道了与既往报道近似的良好安全性数据，主要3级及以上TRAE为血液学毒性，研究中仅发生1例2级ILD，且仅有2.7%患者因TRAEs停药。该研究补齐了BL-B01D1在NSCLC经典EGFR突变之外驱动突变患者中的疗效证据，有望对NSCLC实现全面覆盖。

HLX43成为全球首批PoC的PD-L1 ADC之一

HLX43为全球进度最快的PD-L1 ADC之一，复宏汉霖披露了本品的I期临床数据：1）0.5~4mg/kg治疗末线实体瘤的ORR为31.3%；2）2mg/kg剂量治疗NSCLC的ORR/DCR为38.1/81.0%。本次会议中，辉瑞亦在本次会议中披露了同靶点ADC PF-08046054的早期临床数据，在PD-L1耐药人群中实现PoC，侧面验证了PD-L1 ADC的机制潜力。

赛沃替尼联合奥希替尼治疗2L Met异常EGFRm NSCLC疗效突出

Met异常是三代EGFR TKI耐药的主要机制之一，以IHC3+/≥90%或/和FISH10+为阈值，约34%三代EGFR TKI耐药/难治NSCLC患者存在Met过表达/扩增患者。SAVANNAH为探索赛沃替尼联合奥希替尼治疗2L Met过表达/扩增EGFRm NSCLC的全球II期关键临床。本次会议中合作方阿斯利康汇报了Met IHC3+/≥90%或/和FISH10+人群中的疗效，赛沃替尼联合奥希替尼治疗的48例患者中，ORR为58%，PFS达8.3月。非头对头比较，该方案在Met过表达/扩增人群中的PFS及ORR优于化疗及埃万妥单抗联合化疗。

国产ADC在乳腺癌领域有望后来居上

徳曲妥珠单抗、戈沙妥珠单抗等海外ADC开发进度领先，但国产创新药有望凭借出色的疗效与安全性带来革新：1）II期临床中，芦康沙妥珠单抗单药治疗1L TNBC的PFS较IO联合化疗接近翻倍，鉴于芦康沙妥珠单抗3 L TNBC适应症目前已在国内获批上市，且本次会议中戈沙妥珠单抗联合PD-1单抗的同适应症III期研究入选LBA，侧面验证联用潜力，我们看好芦康沙妥珠单抗联合方案的全球临床表现；2）TQB2102为全球第二款HER2双抗ADC，FIH研究数据显示其治疗HER2低表达BC的有效性可对标徳曲妥珠单抗，安全性更优。

芦康沙妥珠单抗单药治疗1LTNBC的PFS较IO联合化疗接近翻倍

OptiTROP-Breast05为聚焦于评估芦康沙妥珠单抗单药治疗1L TNBC的疗效的II期临床，其结果纳入口头汇报。芦康沙妥珠单抗治疗1L TNBC的ORR为70.7%，PFS为13.4月，非头对头比较PD-(L)1单抗联合化疗的PFS明显延长。同时，芦康沙妥珠单抗在PD-L1 CPS<10人群中取得了与全人群近似的优异疗效，ORR为71.9%，PFS为13.1月，有望填补PD-L1低表达人群的治疗空缺。安全性方面，芦康沙妥珠单抗单药的3级及以上TRAE发生率与帕博利珠单抗联合化疗近似。默沙东正在推进芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗联合治疗1L TNBC的全球III期临床，芦康沙妥珠单抗3 L TNBC适应症目前已在国内获批上市，且Trop2 ADC与PD-1单抗在TNBC中联合治疗潜力已在ASCENT-03等研究中验证。

TQB2102疗效对标徳曲妥珠单抗，安全性更优

TQB2102为全球第二款HER2双抗ADC（医药魔方数据），在本次会议中首次披露了I期临床研究成果，在HER2低表达BC患者中的ORR/DCR为53.4/86.3%，7.5mg/kg剂量下的ORR为58.3%。TQB2102的三级及以上发生率为41.1%，未观察到ILD。非头对头比较，尽管TQB2102治疗人群的基线治疗线数更晚（中位5L），但其疗效与徳曲妥珠单抗在DESTINY-Breast06研究中的表现相近（中位3L），且安全性更具优势。

药品临床研发失败：药品研发是一个复杂且风险高的过程，临床试验可能因安全性问题、疗效不足或者无法达到预定的临床终点而失败。

对外授权交易被合作方终止合作：生物医药公司经常通过与其他公司的合作来共同开发和商业化药品。这些合作通常涉及显著的前期支付、里程碑付款以及销售收入的分成，合作关系的终止可能导致研发进程的延迟、额外的财务负担以及潜在的法律纠纷。

同靶点药物竞争加剧：如果市场上已有或正在开发的其他药物显示出更好的效果或更安全副作用，可能会对在研品种造成重大市场挑战。此外，竞争对手的市场策略、定价政策和专利诉讼也可能对在研品种的商业成功构成威胁。

研报：《2025 ASCO (一): 国产双抗/ADC剑指FIC/BIC，有望成难治肿瘤新解》2025年6月2日

代雯 分析师 S0570516120002 | BFI915

袁中平 分析师 S0570520050001 | BPK414

李航 分析师 S0570524120002 | BVN760