仁度生物（688193）乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒获三类医疗器械注册证_热点

仁度生物（688193）乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒获三类医疗器械注册证

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2025-05-31 01:26:06

来源：中访网财观

中访网数据上海仁度生物科技股份有限公司（证券代码：688193，简称：仁度生物）今日公告，其自主研发的“乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（DNA捕获探针法）”正式获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20253401041），注册有效期自2025年5月29日至2030年5月28日。

该产品属于血源传染病检测领域的新成员，采用DNA捕获探针技术，可高灵敏度检测乙型肝炎患者血液中的HBV DNA水平，用于评估抗病毒治疗的疗效及患者应答情况。此次获批标志着仁度生物完成了“乙丙艾”三大传染病全自动高敏检测产品线的全覆盖，与公司已有的HBV RNA检测产品形成“双维”检测方案，有望提升临床诊疗精准度。

仁度生物表示，新产品将进一步丰富其传染病检测产品矩阵，但实际销售业绩将取决于市场推广效果，目前暂无法预测对经营成果的具体影响。公司提示投资者关注产品商业化进程中的市场风险。

（注：公告原文未披露产品定价、产能及预期营收等具体数据。）

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