济南市市场监管局医药创服中心精准赋能医药创新 助力1类创新药成功上市
创始人
2025-05-30 14:03:11
近日，由济南高新区企业山东盛迪医药有限公司自主研发的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片正式获批上市，成为山东省“十四五”以来第九个获批的1类创新药。这一突破性成果的诞生，既是企业创新实力的体现，也是济南市市场监管局医药创新服务中心践行精准服务、护航医药产业高质量发展的生动实践。今年以来，济南已获批包括瑞格列汀二甲双胍片在内的药物新产品25个，位居全省第一位。
针对医药创新研发周期长、技术要求高的特点，市医药创服中心构建“一企一策、全程跟踪”服务体系。在重点新药研发进程中，通过建立专项服务台账，组建工作专班“提前介入”，精准响应企业需求。一是前置注册指导。联合省市药监部门开展“预审评”服务，将注册指导工作前移至研发关键节点，助力企业提前规避申报风险，有效缩短申报周期。二是精准技术赋能。协调省市药监部门专家资源，针对生产许可、产品注册、符合性检查等环节的堵点问题，提供专业解决方案，加速产品上市进程。三是靶向资金支持。打造“政策适配—申报辅导—资金兑现”全流程服务链条，协助企业申报济南市创新药专项补助，推动研发成果高效转化落地。
市医药创服中心将继续强化“全链条指导+全要素对接+全周期跟踪”的服务宗旨，从项目立项到市场准入，提供政策解读、技术攻关、成果转化等闭环服务，打造“泉心药服”党建品牌。持续完善企业服务“面对面”、企业需求“零延迟”响应、“审检联动园区行”“我的业务我来讲”、项目专员等机制，力争服务企业满意度达100%，为全省、全市医药产业高质量发展注入强劲新动能。