恒瑞医药自主研发ADC药物瑞康曲妥珠单抗获批上市，靶向HER2突变非小细胞肺癌
来源：中访网财观
中访网数据 江苏恒瑞医药股份有限公司（股票代码：600276）宣布，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）获国家药监局附条件批准上市，用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是国内首个获批用于HER2突变NSCLC的自主研发抗体偶联药物（ADC），填补了该靶点治疗领域的临床空白。
关键临床数据显示，瑞康曲妥珠单抗在关键性HORIZON-Lung研究中表现突出：独立评审委员会评估的客观缓解率（ORR）达74.5%，中位无进展生存期（mPFS）为11.5个月，12个月无进展生存率达48.6%，疗效数据刷新全球同类研究纪录。该研究结果已发表于国际权威期刊《柳叶刀·肿瘤学》，并在2025年美国癌症研究学会（AACR）年会上引发广泛关注。
HER2突变在NSCLC中发生率仅2%-4%，传统治疗方案疗效有限，ORR普遍低于30%，mPFS约6个月。瑞康曲妥珠单抗通过靶向HER2并释放高透膜性毒素，兼具直接杀伤与旁观者效应，显著提升抗肿瘤效果。目前，该药物在乳腺癌、胃癌等8项适应症中获国家药监局突破性疗法认定，未来市场潜力广阔。
全球范围内，同类产品Kadcyla（罗氏）和Enhertu（阿斯利康/第一三共）2024年合计销售额约65.57亿美元。恒瑞医药表示，瑞康曲妥珠单抗累计研发投入约11.7亿元，其上市将进一步丰富公司肿瘤创新药管线，增强在ADC领域的竞争力。
此次获批为附条件上市，后续需完成确证性临床研究。恒瑞医药提示，药品实际销售可能受生产、市场等因素影响，投资者需注意风险。
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