复星医药自研新药芦沃美替尼片双适应症获批上市_热点

复星医药自研新药芦沃美替尼片双适应症获批上市

创始人

2025-05-29 22:51:57

5月29日晚间，复星医药(600196)发布公告称，公司自主研发的1类新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁®）正式获得国家药监局批准上市。

作为一款高选择性MEK1/2抑制剂，复迈宁本次获批的双适应症分别用于治疗：朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。复迈宁的双适应症获批填补了相关罕见肿瘤领域的治疗需求，为患者提供了新的治疗选择。

据介绍，芦沃美替尼片用于治疗成人Ⅰ型神经纤维瘤病于中国境内处于Ⅲ期临床试验阶段，该药品用于低级别脑胶质瘤、颅外动静脉畸形、儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症的治疗于中国境内均处于Ⅱ期临床试验阶段，其中，该药品用于无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者、儿童朗格汉斯组织细胞增生症两项适应症均已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序。

最新数据显示，2024年，MEK1/2选择性抑制剂于全球范围的销售额约为20.68亿美元。截至2024年底，全球仅有几款MEK1/2抑制剂获批上市。在中国，成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤适应症尚无药物获批。

复星医药执行总裁、全球研发中心首席执行官王兴利表示，芦沃美替尼片的获批上市是复星医药深耕肿瘤及罕见病领域的重要里程碑。作为一家创新驱动的全球化医药健康产业集团，复星医药始终聚焦未被满足的临床需求，积极加快罕见病药物的研发。未来，公司将持续推进芦沃美替尼片在其它适应症的开发，造福更多患者。

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