上海今年第6款国产1类创新药获批，治疗罕见病_热点

上海今年第6款国产1类创新药获批，治疗罕见病

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2025-05-29 21:01:41

转自：上观新闻

又一款上海企业自主研发的罕见病创新药瓜熟蒂落。

上海市药监局今天（5月29日）宣布，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海复星医药产业发展有限公司申报的1类创新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁），这是上海今年第6款获批上市的国产1类创新药。

该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。

今年4月初和5月中旬，上海企业自主研发的两款罕见病创新药先后获批上市，分别是：上海信致医药科技有限公司的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝），用于中重度血友病B成年患者的治疗；北海康成（上海）生物科技有限公司的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁），适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。

图表来源：上海市药监局

今年以来，上海已有6款国产1类创新药、6款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。

上海药监部门表示，将持续加强与国家药监局药品、医疗器械长三角分中心的沟通协作，针对重点产品和重点项目实施“提前介入、专人专班、一企一策、全程指导”服务，让企业在申报注册上市过程中少走“弯路”；联合上海相关部门支持企业创新研发，助力药品医疗器械创新研发成果加快转化为新产品，同时，加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。

图表来源：上海市药监局

原标题：《上海今年第6款国产1类创新药获批，治疗罕见病》

题图来源：上观题图

来源：作者：解放日报陈玺撼

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