中国生物制药(01177)发布公告，集团已在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布了TQB2868“PD-1/TGF-β双功能融合蛋白”联合安罗替尼与化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)的II期临床研究初步数据。

TQB2868-ALTN-II-01是一项评估TQB2868联合安罗替尼与AG化疗(吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇)一线治疗mPDAC的有效性和安全性的II期临床研究。

截至2025年1月，该研究已入组40例IV期mPDAC患者，其中36例可评估，初步数据显示：TQB2868 联合安罗替尼与AG化疗的客观缓解率(ORR)达63.9%，为AG化疗方案历史数据(23%-36%)的2-3倍;疾病控制率(DCR)达100%，是AG化疗方案(62.3%)的1.6倍;中位无进展生存期(PFS)尚未达到，6个月PFS率达86%，是AG化疗方案(43.2%)的2倍;中位总生存期(OS)尚未达到，预期有望超过1年。

在安全性方面，TQB2868联合方案安全耐受性良好，3级及以上不良反应发生率为52.5%(AG化疗方案为68.1%-77%)。

TQB2868是集团自主研发的一款PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，通过阻断PD-1与其配体PD-L1之间的结合，解除肿瘤细胞对T细胞的抑制作用，从而激活T细胞对肿瘤的攻击;同时，TQB2868通过中和TGF-β信号，逆转肿瘤细胞免疫逃逸，从而达到增强抗肿瘤疗效的目的。TQB2868联合安罗替尼与AG化疗独特的“免疫-靶向-化疗”三重协同机制，实现了免疫激活、血管重塑与肿瘤杀伤的多靶点协同，在临床研究中展现出显著的抗肿瘤效应。

胰腺癌作为恶性程度最高的实体肿瘤之一，其五年生存率不足10%，在肿瘤治疗领域素有“癌中之王”之称。其中，超过80%的患者在诊断时即为mPDAC，这类患者的治疗选择极为有限，AG化疗仍是当前的一线标准治疗方案，但其中位OS难以突破1年，急需更为有效的治疗方案。

集团正在就TQB2868联合方案的注册III期临床试验与中国国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE)进行沟通。该方案有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌的首个一线治疗方案，为胰腺癌患者的总生存期、生活质量带来根本性改善。