转自：中国医药报

中药标准是中医药事业高质量发展的重要技术支撑，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）作为中药标准体系的核心，在推动中医药产业发展、促进中医药创新、保障药品安全有效、维护公众健康等方面发挥了不可替代的作用。

2025年版《中国药典》一部的编制认真贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（以下简称《意见》），围绕2025年版《中国药典》编制大纲，坚持以中医药理论为指导，以中医临床疗效为导向，以中药科学研究为基础，稳步提升中药安全性质量控制，完善中药饮片标准体系，进一步优化中药标准形成机制，坚持守正创新，把“最严谨的标准”落到实处。

主要增修订情况

中药安全性控制方面

2025年版《中国药典》深入贯彻落实《意见》中“严格农药、化肥、植物生长调节剂等使用管理，分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准”的要求，加强禁用农药、使用农药、植物生长调节剂、重金属及有害元素等中药外源性有害物质的控制，提高中药安全性保障水平。

农药残留 一是进一步加强禁用农药控制，扩大禁用农药品种数量。通则方面，在《中国药典》2020年版植物来源的中药材和饮片不得检出33种禁用农药的基础上，将禁用农药品种增加到47种。品种各论方面，删除了人参、西洋参、红参标准正文中“其他有机氯类农药残留量”项下的六氯苯、七氯、氯丹的检测项，删除了黄芪、甘草的“其他有机氯类农药残留量”检查项，统一执行《药材和饮片检定通则》（通则0212）中禁用农药残留的相关要求。二是制定中药中使用农药的标准。依托GB 2763—2021《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》，对人参、三七、白术、百合、延胡索、金银花、枸杞子、铁皮石斛、浙贝母、川贝母、湖北贝母、伊贝母、平贝母、菊花14个中药材品种的35种登记农药制定了农药最大残留限量标准，统一收载于《药材和饮片检定通则》（通则0212）中。

重金属及有害元素 稳步推进中药中重金属及有害元素控制，按照不同风险等级对植物来源的中药材及饮片制定重金属及有害元素限量标准。一是在《药材和饮片检定通则》（通则0212）中规定了52个中药材和饮片的重金属及有害元素的统一限量标准。二是在《中国药典》2020年版基础上，对各论项下收载相关检查项的品种进行了调整：黄芪、西洋参、甘草、白芷、白芍、枸杞子、当归、三七、山楂、桃仁、酸枣仁、丹参、黄精13个品种删除了标准正文中“重金属及有害元素”检查项，执行《药材和饮片检定通则》（通则0212）中的相关规定；川芎、黄连2个品种在标准正文中新增了“重金属及有害元素”检查项；人参、山茱萸、栀子、葛根、金银花5个品种的此项内容未进行修订，与《中国药典》2020年版一致。调整后，2025年版《中国药典》各论中收载有“重金属及有害元素”检查项的植物类中药材品种共7个。

植物生长调节剂 2025年版《中国药典》首次建立中药材中植物生长调节剂的限量标准——麦冬中多效唑的限量标准。研究单位根据大批检测数据、连续残留监测数据、种植实验数据等，结合产业发展需求，科学制定了限量指标，为其他植物生长调节剂限量指标的制定提供了参考。此限量标准收载于《药材和饮片检定通则》（通则0212）。

真菌毒素 2025年版《中国药典》进一步加强中药材和饮片中真菌毒素的控制，黄芪、槟榔等药材增加了赭曲霉毒素A检查项；麸炒薏苡仁饮片项下增加了黄曲霉毒素、玉米赤霉烯酮检查项。其中，赭曲霉毒素A为《中国药典》一部首次收载。此外，2025年版《中国药典》还加强了红曲制剂中真菌毒素的控制，在血脂康系列制剂后附的红曲标准中，对于存在安全性风险、具有肾毒性的发酵产物“桔青霉素”，建立了检查项。

完善外源性有害物质检测方法 2025年版《中国药典》建立完善了外源性有害物质的检测方法，提高检测的专属性、准确性和稳定性。新增了《植物生长调节剂残留量测定法》（通则2342）。修订了《农药残留量测定法》（通则2341），在此通则中新增了“相关药材及饮片品种中农药多残留测定法”“药材及饮片中二硫代氨基甲酸盐类农药残留量测定法”。修订了《铅、镉、砷、汞、铜测定法》（通则2321），修订完善了此通则中收载的“原子吸收分光光度法和电感耦合等离子体质谱法”，新增了“原子荧光光谱法测定中药中砷、汞元素”等内容。建立了适合中药的辐照中药光释光检测法——《辐照中药光释光检测法指导原则》（指导原则9261），并作为指导原则首次收载于《中国药典》。

中药材及饮片标准

中药材和饮片是中医药事业发展的重要物质基础，提升其质量对于振兴中医药产业发展、保障人民健康至关重要。2025年版《中国药典》增修订药材、饮片标准200余个，主要内容为规范中药材名称和来源；补充完善饮片检测项目；对部分品种标准项目、限度设定不合理等问题开展立项研究；加快国家中药饮片炮制规范的编制工作、完善饮片标准体系等。

规范中药材名称和来源 药典标准中“来源”项规定了中药材所用植物、动物（矿物）的物种（种类）、药用部位和加工方法，是中药材和饮片质量的源头保障，对其的考证研究是中药标准研究和制定的重要工作。2025年版《中国药典》在《中国药典》2020年版基础上，继续开展对部分中药材的本草考证工作。根据本草考证，结合植物、动物分类学研究，对于国内外均已形成共识或定论的，修订相应标准；对于尚未形成共识和定论的，暂未修订。目前，2025年版《中国药典》已对麦冬、松花粉、鳖甲、蝉蜕等中药材名称、拉丁学名等内容进行了修订、规范和订正。

完善饮片标准 中药饮片在中医临床中以汤剂方式广泛使用，2025年版《中国药典》根据饮片临床使用特点，继续补充完善了饮片性状、杂质、水分、灰分、浸出物五项基本质控指标，共有100余个饮片标准进行了修订，饮片标准进一步提升完善。

完善和规范中药饮片炮制方法 基于传统炮制理论和企业生产实际，国家药典委员会组织制定了《国家中药饮片炮制规范》（以下简称《国家炮制规范》）。《国家炮制规范》为中药饮片的国家药品标准，与《中国药典》执行上相互补充。目前已颁布实施品种61个，逐步形成了以《中国药典》为主体、《国家炮制规范》为协同的饮片标准体系。

中药材与饮片性状和显微鉴别的修订 显微鉴别包括组织鉴别和粉末鉴别，是中药真伪鉴别的重要手段，对于性状不明显、易混淆及破碎的中药材和饮片的鉴别具有重要作用。中药材和饮片的“性状”是判定真伪、评价优劣的重要项目，是质量标准的重要组成部分。针对业界反映较为集中的问题，国家药典委员会组织多家药检机构和科研院所，对200余个中药材和饮片品种开展了显微鉴别和性状的专项研究。根据课题研究成果，对60余个品种的性状和显微鉴别项进行了修订。

新增饮片品种和规格 2025年版《中国药典》新增了部分饮片品种和规格，其遴选原则与上版药典一致：临床普遍使用的传统饮片形式；来源明确；相应的中药材标准已收入现行版药典；炮制工艺明确、炮制方法合理。例如，三七药材质地坚硬，难以粉碎，药典仅收载了“三七粉”饮片。随着生活水平的不断提高，三七的使用量日益加大，粉碎加工也更加方便。为满足临床用药需求，在符合上述遴选原则基础上，药典增加了三七净制饮片，并规定“用时捣碎或研成细粉”。

科学修订中药材与饮片标准 对于标准存在药材和饮片实际情况脱节、标准限度设置不合理等问题，国家药典委员会组织开展了专项研究。根据研究情况，科学调整了川射干饮片总灰分限度、炒紫苏子水分限度、大黄炭浸出物限度和麸炒苍术饮片总灰分限度。因炮制过程中多糖会水解，导致含量下降，为防止出现炮制不充分等情况，删除了酒黄精的多糖含量测定项。因可能存在色谱峰干扰，删除了远志中远志酮Ⅲ的含量测定项等。 （国家药典委员会供稿）