转自：辽宁日报

本报讯 记者赵铭报道 医药产业是我省着力发展的新兴领域，药品监管是事关人民群众生命安全和身体健康的大事。我省如何用活监管改革新举措，促进医药产业新发展？数据折射宏观政策成效：今年以来，我省相继出台赋能医药产业高质量发展文件9个，新获批国药准字文号9个，完成中药配方颗粒上市备案19个品种，医药产业生机勃发。

5月28日，省政府新闻办召开新闻发布会，省药监局相关负责人介绍我省加快生物医药和医疗器械产业提质升级，助力医药产业高质量发展有关情况。据介绍，东北地区第一家优化药品补充申请审评审批程序改革试点将于近期落户辽宁，试点获批后，将为省内药品持有人上市后重大变更申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，技术审评时限由200个工作日压缩至60个工作日，极大降低企业研发申报成本。

我省支持药械创新发展，优化审评审批，加速创新成果转化。制定出台《关于药品上市后生产场地变更优先审评审批的公告》《医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序》等文件，压缩审评审批时限，降低检查频次。政策实施以来，已对260余家企业的检查予以优化，减少涉企检查3600余个工作日；7家企业的9个第二类医疗器械产品按照优先注册程序批准上市，2家外省企业的2个第二类医疗器械产品在我省注册，审评审批时限大幅压缩。

惠企政策更加顺应市场需求，激发企业发展活力。制定出台《辽宁省药品现代物流指导意见（试行）》《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）》，优化了行业准入条件，尤其是将新开办药品批发企业的仓库建筑面积要求由“应不少于10000平方米”调整到“应不少于5000平方米”，降幅达50%。政策出台以来，已有2家药品现代物流企业进行调整，节省资金110余万元；省内45家药品批发企业、68家药品零售连锁总部开展了委托储存配送业务，32家药品零售连锁总部及其1368家零售连锁门店开展了远程药学服务，每年为企业降低经营成本约3400万元。

施政聚焦降本增效，增强竞争优势。制定出台《辽宁省普通化妆品完整版安全评估资料审核标准（2025年版）》，实现以全国最低价格为我省企业开展检验检测，检验检测费用降低60%以上。政策出台后仅一个月企业提交完整版安评资料42个，同比增长950%。

同时，坚持协同联动，全方位构建产业发展生态。省药监局联合本溪市、沈抚示范区、沈阳市浑南区签约共建医疗器械创新服务站，在政策咨询、申报指导、业务培训、信息收集等方面，为企业提供“家门口”的服务，形成“一站式”解决方案，实现综合服务窗口前移，通过赋能营商环境软实力，提升当地招商引资吸引力，促进医疗器械项目落地和产业集聚，助力医疗器械产业高质量发展。