白云山(00874.HK)分公司获得药品补充申请批件_热点

白云山(00874.HK)分公司获得药品补充申请批件

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2025-05-28 18:32:03

格隆汇5月28日丨白云山(00874.HK)公告，近日，广州白云山医药集团股份有限公司(“公司”)分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂(“何济公制药厂”)收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)签发的《药品补充申请批准通知书》。

药品通用名称：口洁喷雾剂。申请内容：变更药品说明书中安全性等内容。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品变更药品说明书中安全性等内容的补充申请。具体修订如下：【不良反应】监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、味觉丧失、腹泻、瘙痒、皮疹、过敏性皮炎、头晕、外用药部位疼痛等。【禁忌】1.对乙醇(酒精)过敏者禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】第4项修订为“4.孕妇慎用。”第8项修订为“8.过敏体质者慎用。”第10项修订为“10.本品含乙醇(酒精)，服药期间不得驾驶机、车、船，从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。”其余内容不变。

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