药明巨诺倍诺达新适应症获监管受理_热点

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2025-05-28 17:41:23

5月28日，药明巨诺（02126）发布公告，宣布其细胞免疫治疗产品倍诺达®针对二线不适合自体造血干细胞移植成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤的新适应症上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局受理。

这是公司针对倍诺达®提交的第四项上市许可申请，反映了公司在细胞免疫治疗领域的持续创新与发展。

根据公告，倍诺达®在2025年1月被NMPA授予二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的突破性治疗药物认定。大B细胞淋巴瘤是一种侵袭性强的非霍奇金淋巴瘤，约有30-40%的患者在一线治疗后出现难治或复发，目前尚无标准治疗方法，显示出该领域的临床需求亟待满足。

根据一项关键性临床研究结果，倍诺达®在48例可评估患者中，最佳客观缓解率为81.3%，最佳完全缓解率为54.2%，重度细胞因子释放综合征发生率为4.1%，无重度神经毒性发生，显示出良好的临床疗效和安全性。

药明巨诺成立于2016年，致力于细胞免疫治疗产品的研发、生产及商业化，力求成为该领域的引领者。倍诺达®作为公司的首款产品，已获得多项适应症的批准，成为中国首个获批的1类生物产品CAR-T产品。公司期望通过创新、高质量的治疗产品，为患者带来治愈的希望。