证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2025-103

山东步长制药股份有限公司关于控股子公司

收到药品GMP符合性检查结果的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司（以下简称“泸州步长”）获得四川省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》，现将相关情况公告如下：

一、GMP检查相关信息

企业名称：四川泸州步长生物制药有限公司

检查地址：四川省泸州市泸县康乐大道西段480号

检查范围及相关车间、生产线：治疗用生物制品（注射用艾帕依泊汀α），二车间（生产线02Y）、三车间（生产线02C）

检查时间：2025年1月6日-2025年1月10日

检查结论：符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及相关附录规定。

二、GMP认证所涉的生产线（生产车间）情况

本次检查的生产车间、生产线具体情况如下：

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三、主要产品市场情况

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四、对公司的影响及风险提示

泸州步长本次获得药品GMP符合性检查结果，表明泸州步长相关生产线符合GMP要求，有利于公司继续保持稳定的生产能力，满足市场需求。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化、行业政策等诸多因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会

2025年5月28日

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2025-104

山东步长制药股份有限公司

关于控股子公司

完成医疗器械经营许可证变更登记的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

山东步长制药股份有限公司控股子公司上海合璞医疗科技有限公司于近日取得上海市奉贤区市场监督管理局换发的《医疗器械经营许可证》，本次主要涉及库房地址的变更，变更后具体内容如下：

一、医疗器械经营许可证相关情况

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二、对上市公司的影响

本次医疗器械经营许可证变更主要是基于经营情况的实际需求，对后续生产经营无明显影响。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会

2025年5月28日

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2025-105

山东步长制药股份有限公司

关于控股子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司吉林天成制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于苯磺顺阿曲库铵注射液的《药品注册证书》。现将有关信息披露如下：

一、药品基本情况

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二、药品其他情况

苯磺顺阿曲库铵注射液适应症：用于手术和其他操作以及重症监护治疗。作为全麻的辅助用药或在重症监护病房（ICU）起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。

根据米内网数据，中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示,2022年至2024年苯磺顺阿曲库铵注射液年度销售额依次为60,996万元、76,430万元、81,853万元。

截至本公告披露日，公司在苯磺顺阿曲库铵注射液项目上投入的研发费用约为1,115.22万元。

三、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得苯磺顺阿曲库铵注射液的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得《药品注册证书》后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极展开相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会

2025年5月28日