上海又一款1类抗肿瘤新药获批上市
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2025-05-23 14:32:27
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本报讯（记者 裘颖琼）近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯）上市。这是上海今年第5款获批上市的国产1类创新药，也是上海第3款上市的KRAS G12C抑制剂药物。目前国内三款获批上市的KRAS G12C抑制剂创新药均在上海诞生。
该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。基于药品上市许可持有人制度（MAH），上海艾力斯医药科技股份有限公司在浦东张江研发申报，委托凯莱英生命科学技术（天津）有限公司生产。
2024年8月，上海企业信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特）通过国家药监局优先审评审批程序附条件批准上市，该药是国内首个获批上市的KRAS G12C抑制剂创新药。2024年11月，上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）通过国家药监局优先审评审批程序附条件批准上市。
今年以来，上海共有5款国产1类创新药、6款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。市药监部门将继续加强与国家药监局药品、医疗器械长三角分中心沟通协作，深入实施“一清单、两优化、三联动”服务创新机制，针对重点产品和重点项目实施“提前介入、专人专班、一企一策、全程指导”，让企业在申报注册上市过程中少走“弯路”；联合市相关部门共同支持企业创新研发，助力药品医疗器械创新研发成果加快转化为新产品、转化为生产力；加强产品上市后监管，保障患者用药用械安全。
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