盟科药业注射用康替唑胺钠新药上市申请获国家药监局受理_热点

盟科药业注射用康替唑胺钠新药上市申请获国家药监局受理

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2025-05-22 00:51:59

来源：中访网财观

中访网数据上海盟科药业股份有限公司（证券代码：688373，证券简称：盟科药业）宣布，其自主研发的注射用康替唑胺钠（曾用名：注射用MRX-4）的新药上市许可申请（NDA）已获国家药品监督管理局受理，受理号为CXHS2500053。该药品拟用于治疗复杂性皮肤和软组织感染，是公司已上市口服药康替唑胺片（2021年获批）的水溶性前药制剂。

注射用康替唑胺钠的Ⅲ期临床试验以利奈唑胺为对照，评估其静脉输注转口服给药方案的疗效，并成功达到主要终点。此次NDA的提交基于该试验数据，旨在加速注射剂型在中国的商业化进程。

公司提示，尽管申请已获受理，后续仍需通过审评、临床试验现场检查及审批等环节，最终获批时间及结果存在不确定性。目前，该事项对短期业绩无重大影响。盟科药业强调，康替唑胺系列产品为其全球首创的噁唑烷酮类抗菌新药，核心知识产权覆盖全球市场。

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