全国首个创新生物制品跨境分段生产试点项目获批
新京报讯（记者陈琳）近日，强生制药有限公司的尼卡利单抗注射液跨境分段生产试点获国家药监局批复同意。该品种的原液在国内生产，制剂和包装在境外生产，是北京首个获批的生物制品分段生产试点，也是全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品，同时也是首个用于治疗12岁及以上青少年和成人患者罕见病“全身型重症肌无力”的生物制品，实现了“3项”首个突破。
尼卡利单抗注射液是全球同步上市创新产品，目前还在探索用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、干燥综合征等。
该项试点是贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（新32条）中提出的先行先试政策，进一步扩大创新医药生产流通。
新32条中明确，要支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产，开展生物制品分段生产试点，这对加速全球创新药在京落地进程，推动原研地产化和我国生物医药产业融入全球产业链具有重要意义。
北京市药监局相关负责人介绍，了解到强生制药有限公司分段生产试点需求后，该局第一时间指导企业提交申请材料，研究制定了品种试点方案和产品质量监管方案，经市政府同意后向国家药监局申报，期间积极沟通对接，争取支持。最终，国家药监局批复同意该品种跨境分段生产试点，国家药监局药品审评中心按照1类创新药正式受理强生制药有限公司申报的尼卡利单抗注射液。
创新服务提振跨国企业在京发展信心。强生创新制药中国区相关负责人表示，此次获批得益于国家持续深化药品监管改革以及北京市实施“新32条”的前瞻性布局。未来，强生创新制药将积极配合监管机构探索分段生产的监管模式，以示范效应促进生物医药产业创新和高质量发展。
据介绍，2025年4月，国家药品监督管理局药品审评中心按照1类创新药受理了尼卡利单抗注射液的上市申请。申请的适应症是治疗抗体（抗乙酰胆碱受体[AChR]抗体、抗肌肉特异性酪氨酸激酶[MuSK]抗体或抗低密度脂蛋白受体相关蛋白4[LRP4]抗体）阳性的全身型重症肌无力12岁及以上青少年和成人患者，“我们将全力配合有关部门工作，以期待尽快获得上市批准，尽早为中国患者提供新型治疗选择。”上述负责人说。
编辑 张牵