转自：医药观澜

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（5月12日~5月17日），有11款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖了靶向蛋白降解剂、AAV基因治疗药物、双抗、三抗等类型。

信念医药：BBM-P002注射液

作用机制：AAV基因治疗药物

适应症：原发性帕金森病

信念医药1类新药BBM-P002注射液获批临床，拟开发治疗原发性帕金森病。根据信念医药新闻稿介绍，BBM-P002注射液是一款AAV基因治疗药物。通过脑立体定向注射技术，基于具有神经系统高亲和性的工程化AAV载体，将优化的基因表达盒递送到大脑双侧壳核，使多巴胺合成所需基因在大脑纹状体区域长期高水平地表达，有望实现“一次给药、长期有效”的治疗效果。

百济神州：注射用BGB-B455

作用机制：CLDN6 ×CD3双特异性抗体

适应症：晚期实体瘤

百济神州1类新药注射用BGB-B455获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款CLDN6 ×CD3双特异性抗体。该产品靶向肿瘤细胞上的CLDN6和T细胞上的CD3受体，它可能以更耐受的方式提供CLDN6依赖性抗肿瘤免疫应答，而不会产生过度的全身毒性。

基石药业：注射用CS2009

作用机制：PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体

适应症：晚期实体瘤

基石药业1类新药注射用CS2009获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体，通过在同一分子结构中整合三种作用机制，将有望超越现有PD-(L)1单抗、PD-(L)1/VEGF双抗及PD-(L)1/CTLA-4双抗，为患者提供更优的临床获益。临床前研究表明，CS2009具备差异化的分子设计，结合了3个经临床验证的靶点，能够重新启动接近耗竭状态的肿瘤浸润T细胞，并具备与原抗VEGF抗体相当的VEGF中和能力。

福纳康生物：F10胶囊

作用机制：纯碳分子富勒烯为活性成分

适应症：系统抗肿瘤治疗导致的腹泻

福纳康生物申报的1类新药F10胶囊获批临床，拟用于系统抗肿瘤治疗导致的腹泻。公开资料显示，这是一款以纯碳分子富勒烯为活性成分的创新药，由中国科学院化学研究所王春儒研究员领衔，联合中国科学院化学研究所和北京/赤峰福纳康生物技术有限公司研发。

勃林格殷格翰：BI 1291583片

作用机制：组织蛋白酶C抑制剂

适应症：支气管扩张症

勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的1类新药BI 1291583片获批临床，拟开发治疗支气管扩张症。公开资料显示，这是一款组织蛋白酶C（CatC）抑制剂。支气管扩张的特点是中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSP）活性失控。CatC在中性粒细胞成熟过程中激活NSPs，抑制它可以潜在地减少中性粒细胞介导的肺损伤。针对支气管扩张症，BI 1291583片在全球范围内已经进入2期临床阶段。

百时美施贵宝：BMS-986365胶囊

作用机制：雄激素受体降解剂

适应症：mCRPC

百时美施贵宝申报的1类新药BMS-986365胶囊获批临床，拟开发治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。公开资料显示，这是一款靶向雄激素受体（AR）的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）药物。这是一种高效的异双功能配体定向降解剂（LDD），可实现CRL4CRBN E3泛素连接酶依赖性AR泛素化及降解，并且能迅速且深度诱导细胞质或细胞核内野生型和突变型受体的降解。今年1月，百时美施贵宝已经启动了该产品的3期临床研究，针对mCRPC适应症。

石药集团：JMT106注射液

作用机制：GPC3/干扰素受体双特异性融合蛋白

适应症：晚期实体瘤

石药集团1类新药JMT106注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款以GPC3和干扰素受体为靶点的双特异性融合蛋白药物，该产品通过GPC3抗体的靶向性杀伤肿瘤细胞，同时激活由干扰素受体介导的肿瘤微环境免疫调控作用。临床前研究显示，该产品的适应症广泛，在肝癌、肺癌和卵巢癌等恶性肿瘤模型中具有较为显著的抗肿瘤作用。

烟台药物研究所;中国科学院上海药物研究所;烟台新药创制山东省实验室：GCJ490-A片

作用机制：新一代HDAC抑制剂

适应症：复发/难治性淋巴瘤或晚期实体瘤

烟台药物研究所、中国科学院上海药物研究所、烟台新药创制山东省实验室申报的1类新药GCJ490-A片获批临床，拟开发治疗复发/难治性淋巴瘤或晚期实体瘤。公开资料显示，这是在前期开发的抗多发性骨髓瘤新药倍赛诺他（正开展临床1b期研究）的结构基础上，基于组织分布导向性策略发展的新一代HDAC抑制剂，该产品可在多个实体组织中富集分布，更适用于实体瘤药物的开发。

除了上述产品，本周首次在中国获批IND的1类新药还包括：泰德制药申报的1类化药新药CPD704吸入混悬液，拟开发用于治疗放射性肺损伤的预防；恒瑞医药申报的1类生物制品新药SHR-4712注射液，拟开发治疗晚期实体瘤；安信怀德生物申报的1类生物制品新药注射用AX-023（冻干），拟开发治疗复发或难治性淋巴瘤。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved May 17, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官网及公开资料

（转自：医药观澜）