转自：中国医药报

□ 章为 王鹏 王若璋

化妆品安全风险监测与评价（以下简称风险监测与评价）工作作为化妆品上市后监管的重要手段之一，为化妆品监督管理工作提供了前瞻性和预警性的技术支撑。随着《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产经营监督管理办法》相继实施，原国家食品药品监督管理总局办公厅发布的《关于进一步规范化妆品风险监测工作的通知》已不能满足监管实际需要。为贯彻执行新法规，国家药监局组织起草了《化妆品安全风险监测与评价管理办法》（以下简称《办法》），旨在进一步细化、明确上位法相关规定，推动风险监测与评价工作规范运行。《办法》共六章33条，从计划制定、采样和检验检测、问题线索移交和调查、监测结果评价与应用等环节全面规范风险监测与评价工作，明确了监管部门、检验检测机构、生产经营者在风险监测与评价中的权利和义务。《办法》将于2025年8月1日起实施。

明确工作定位

在工作实践中，各级药监部门对风险监测与评价工作的定位容易与抽样检验混淆。《办法》的出台将很好地解决这一困惑。

一是《办法》将“风险监测与评价”定义为：“药品监督管理部门对可能影响化妆品质量安全的风险因素进行监测，并对发现的风险因素进行分析研判和有效处置的活动。”

二是《办法》进一步明确风险监测与评价工作统筹兼顾防控化妆品潜在质量安全风险和为标准制修订提供科学依据两大目的。前者应采用靶向性采样，聚焦问题多发的经营场所和风险较高的产品，发现未知、潜在的质量安全风险；后者应通过代表性采样、监测特定风险物质在化妆品中带入或者添加的总体情况，力求科学全面地收集监测数据，为标准制修订提供科学依据。

三是《办法》进一步明确了职责分工。国家药监局根据防控化妆品潜在质量安全风险和为标准制修订提供科学依据的需要，制定国家风险监测与评价计划。省级药监部门根据国家风险监测与评价计划，结合本行政区域监管工作需要，制定工作方案。市县级药品监管部门主要按照上级药品监管部门的部署，承担具体风险监测工作任务。

鼓励灵活监测

由于影响化妆品质量安全的风险因素具有多样、复杂和隐蔽等特性，如何加强风险监测与评价工作的前瞻性和预警性，对提高监管效能尤为重要。基于此，《办法》鼓励灵活的检验检测方法和多样的监测方式。

一是鼓励检验检测方法的灵活应用。《办法》第十八条明确，风险监测与评价中检验检测方法包括标准方法和非标准方法，其中标准方法指国家标准、技术规范、化妆品补充检验方法等标准方法，非标准方法主要为检验检测机构依据所监测的目标研究的自建方法等。非标准方法的使用，让监测范围动态扩大，对于发现潜在风险事半功倍，也更便于为标准制修订积累科学数据。

二是鼓励风险监测方式的多样性。《办法》第三十一条鼓励医疗机构、科研机构等部门参与风险监测与评价工作。风险监测与评价的模式将不再限定于理化检测，而是多方面、多角度收集监测与评价数据。

完善查处程序

为进一步规范提升风险监测与评价工作的线索移交和调查处理程序，《办法》第四章为“问题线索移交和调查”专章，分别从风险监测与评价中发现问题样品的线索移交、调查处理、风险控制等环节进行规范要求。

根据《办法》，负责调查处理的药品监管部门应当对风险监测与评价中发现的问题样品进行个例研判，对于经研判认为问题样品提示可能存在质量安全风险、确需开展调查处理的，应当将风险监测与评价提示的问题线索通报样品标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人所在地同级药监部门，以及被采样产品经营者所在地同级药监部门，协同开展调查处理工作，确保产品风险闭环管理。对于经研判，认为问题样品提示的情况无需逐一开展个例调查处理的，可由组织开展风险监测与评价的药品监管部门根据风险监测的总体情况进行统一分析评价，进行监测结果的分类应用。

细化评价标准

《办法》着重对监测结果的评价标准进行了细化规定。

第二十五条明确，组织开展风险监测与评价的药品监管部门应当根据风险监测工作的总体情况开展化妆品安全风险因素分析评价，并根据评价结果制定相应的风险控制措施。

第二十六条至第二十九条分别对以上内容加以细化：对于监测与评价工作提示化妆品中可能存在系统性或者区域性质量安全风险的，应当采取有效监管措施防控风险；对于相关化妆品标准需要进一步完善的，应当组织开展化妆品标准制修订或者提出相关化妆品标准制修订建议；对于风险监测与评价工作中发现应当与消费者和行业沟通的质量安全风险信息的，应当及时开展质量安全风险信息交流。

风险监测与评价是化妆品上市后监管的重要抓手之一，《办法》的发布对于全面规范化妆品安全风险监测和评价工作具有重大指导意义，是化妆品监管法规体系的又一重要规范性文件。

[章为，湖南省药品检验检测研究院；王鹏，北京市药监局；王若璋，江苏无锡高新区（新吴区）市场监管局]