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厦门发布医疗机构实施应用医疗器械唯一标识地方标准

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2025-05-14 07:12:52

本报讯（记者黄星榕通讯员姚闻莺宁中豪） 13日，厦门市发布《医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南》地方标准，为全国首个医疗机构实施应用医疗器械唯一标识的地方标准。

医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）是给每个医疗器械赋予的“电子身份证”，包含产品名称、规格、生产日期、有效期等关键信息，通过二维码或条形码形式显示，可保证医疗器械的唯一性。建设医疗器械唯一标识系统后，医院能快速核对医疗器械信息，比如手术中用的心脏起搏器批号、序列号、有效期等，减少用错风险；监管部门能像“追踪器”一样，发生医疗器械不良事件时能精准识别产品、快速回溯使用历史，迅速启动召回程序；老百姓买到的医疗器械更透明，能通过国家药监局数据库查真伪、看生产信息，告别“山寨货”的隐患。

多年来，厦门市市场监管局大力推动UDI在厦门医疗机构的深入应用，并基于多家三级医疗机构实施应用UDI的实践基础，制定出台该标准。该标准为厦门医疗机构医疗器械精细化管理提供重要指引，有利于实现医疗器械使用环节全过程可追溯，实现医疗器械使用流向和使用行为的智慧化监管，也有利于公众通过信息公开和数据共享查询医疗器械信息，有效保障医疗器械质量安全。

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