转自：医药观澜

今日（5月13日），正大天晴宣布，其1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的关键注册3期临床试验（APOLLO研究）结果，在《柳叶刀》旗下肿瘤学期刊The Lancet Oncology（IF：41.6）上发表。该“小分子TKI联合免疫”一线治疗晚期HCC取得无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双终点阳性结果，为晚期HCC患者提供了新的治疗选择。安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请已于2024年11月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

肝细胞癌（HCC）起病隐匿，多数患者确诊时已为中晚期，获得长期生存是患者最迫切的期望。APOLLO研究是一项随机、对照、开放、多中心的3期临床试验，旨在评估安罗替尼与派安普利单抗一线治疗晚期HCC的有效性和安全性。

从2020年8月至2023年6月，研究共纳入649例未接受过系统治疗的晚期HCC患者，其中安罗替尼联合派安普利单抗组433例，索拉非尼组216例。两组受试者中位年龄57岁，49%的患者基线甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL，84%的患者HBV（乙型肝炎病毒）阳性，80%的患者存在大血管侵犯和/或肝外转移，41%的患者仅存在大血管侵犯。

研究结果显示，安罗替尼联合派安普利单抗较索拉非尼显著提高无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），经独立评审委员会评估的中位PFS分别为6.9个月和2.8个月，疾病进展风险降低48%；中位OS分别为16.5个月和13.2个月，死亡风险降低31%。亚组分析显示，安罗替尼联合派安普利单抗在合并大血管侵犯和基线AFP≥400 ng/mL人群中获益更明显。该结果支持安罗替尼联合派安普利单抗可能作为晚期HCC一线治疗新的选择。

公开资料显示，派安普利单抗为一款采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化抗PD-1单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。该产品由康方生物自主研发，并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。此前，派安普利单抗已在中国获批4项适应症。盐酸安罗替尼胶囊是一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。该产品已经申报上市12个适应症，其中7个适应症已获批上市。

参考资料：

[1]柳叶刀肿瘤：安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗肝细胞癌双终点阳性. Retrieved May 13，2025, From https://mp.weixin.qq.com/s/zxOQczv9s_4CevMVEuLNgA

（转自：医药观澜）