新产业：C反应蛋白测定试剂盒获医疗器械注册证_热点

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2025-05-09 19:58:26

中证智能财讯新产业（300832）5月9日晚间公告，公司近日收到广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。

据公告，此次获得注册证的产品为C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），属于Ⅱ类医疗器械，有效期从2025年5月6日至2030年5月5日。该产品主要用于体外定量测定人血清或血浆中C反应蛋白的含量，临床上可用于非特异性炎症的辅助诊断。上述产品为第二代产品，系重新注册。

资料显示，自设立以来，新产业始终专注于体外诊断领域产品的研发，并于2010年成功研发并推出了国产第一台全自动化学发光免疫分析仪，打破了海外巨头对中国化学发光免疫诊断市场的垄断。经过15年的深耕发展、技术迭代及客户积累，公司产品已销售至海外 160 个国家和地区。

公司共有 224 项配套化学发光免疫试剂在全球范围开展销售，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂 198 项，为行业内可提供最齐全试剂菜单的化学发光厂家之一。

截至目前，公司已先后取得67项生化试剂共99个《医疗器械注册证》。此次新产品医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司生化检测产品中“炎症监测”的项目类别，将对公司发展产生正面影响。

核校：沈楠

（文章来源：中国证券报·中证网）