亿帆医药：F627获FDA批准后未能及时上市，主要原因及解决方案_热点

亿帆医药：F627获FDA批准后未能及时上市，主要原因及解决方案

创始人

2025-05-09 12:01:22

投资者提问：

亿帆医药管理者，你们好。对贵公司的F627我们关注很长时间了。2023年底终于等来了FDA的上市批准。但现在已经是2025年的第二季度了。F627还未能在美国上市，主要原因是什么呢？是否遇到什么重大困难？

董秘回答(亿帆医药SZ002019)：

感谢您的关注与提问。（1）亿立舒作为国内首个以药品上市持有人（MAH）身份在美国FDA获得批准的创新生物制品，在实际商业化过程中有很多工作需要公司参与，包括现有的中美德生产供应链和多个分散检测中心的协调，造成了交货周期比一般药品长；同时由于团队经验不足，在质量放行、运输对接工作等方面比预估时间更长；再次包括美国商业监管码新政策，造成合作方签署政府合同（如MediCare、MediCaid）也受到了一定影响；（2）截止目前，前述影响上市的原因已经解决，预计将于今年年中发货。谢谢！

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