转自：新康界

5月7日，国内创新药龙头百济神州公告宣布，得益于泽布替尼等核心产品的销售增长助力，公司在2025年第一季度利润扭亏为盈，且在在美国通用会计准则（GAAP）下，首次实现季度盈利，成功到达拐点。

“秀肌肉”的并非百济神州一家。稍早前信达生物、君实生物等也已在今年一季报中表示核心产品的销售增长，令公司利润亏损进一步收窄。

随着商业化产品持续放量，越来越多的中国创新药企业，即将进入由盈利驱动的新发展周期。

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10倍价差下的净利润扭亏

在百济神州最新的2025年第一季度业绩中，外界关注重点一是泽布替尼（百悦泽®）全球销售额达7.92亿美元，同比增长62%；二是在GAAP下首次实现季度盈利。

近一年来泽布替尼在美国和欧洲放量尤为显著，及至今年一季度，这种增长势头仍在持续。

期内泽布替尼美国市场收入约为5.632亿美元，同比增幅高达60.2%；欧洲市场的收入约为1.159亿美元，同比增长了73.4%；同期中国市场的收入同比增长41.3%至8110万美元，其他国家和地区的销售额总计3140万美元，同比增长145.4%。

尽管国内市场份额足够大，但受限于医保支付及市场定价问题，始终被认为是创新药的全球价格洼地，因此在越来越多国产创新药产品成功走至商业化阶段后，都纷纷向美国、欧洲等利润空间更大的市场扩张，如和黄医药的呋喹替尼、君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的泽布替尼和替雷利珠单抗。

新康界了解到，泽布替尼规格为120粒/瓶的费用，在美国定价约为1.29万美元（约合9.2万元人民币），在欧洲市场定价约为1.28欧元（约合10万元人民币），而国内医保谈判后的同等剂量市场定价则为约1.02万元。数据对比下，欧美与国内市场的价差在10倍左右。

即便是去年刚获美国FDA批准上市的替雷利珠单抗，为了抢夺市场份额将定价较K药的降低了10%，依然比国内市场价格高了20倍。

更灵活定价与更高的利润空间，无疑也是近几年百济神州大力推动核心产品向全球市场扩张，并借此扭亏为盈的重要原因之一。

尤其目前泽布替尼在美国已获批了慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)各线治疗的大部分适应症，并在CLL领域的新发患者中夺得了BTK 抑制剂市场的整体份额首位，为未来销售额的继续增长打下了基础。

数据显示，随着泽布替尼在美国持续放量，百济神州的毛利及净利润也以“肉眼可见”的速度不断提高。2024年第一季度该公司毛利率约为83.3%，2025年第一季度已增长至85.1%；净利润则由上年同期的亏损2.51亿美元，变为盈利127万美元。

今年4月份，媒体报道消息显示，百济神州在泽布替尼和替雷利珠单抗分别获得日本PMDA批准上市后，目前已在日本组建研发注册销售团队。

目前泽布替尼已在全球75个市场获批，本季度在11个市场新增纳入或扩大报销范围，包括日本、欧洲和巴西。换言之，未来几年泽布替尼和替雷利珠单抗仍将在国际市场快速放量，为百济神州带来更多的收入贡献。

除此之外，百济神州还有索托克拉（在研BCL2抑制剂）、塔拉妥单抗（AMG757，DLL3xCD3 BiTE）、泽尼达妥单抗（靶向HER2的双抗）等重磅药物将陆续进入商业化阶段。

基于此，百济神州也在2025年一季度报中再次明确盈利指引，预计2025年实现GAAP净利润转正，GAAP毛利率位于80%-90%的中位区间；2025年全年总收入指引为49亿至53亿美元。

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大单品放量驱动盈利新周期

就在百济神州发布最新季度业绩的同一天，MNC巨头诺和诺德也宣布司美格鲁肽今年第一季度全球销售额同比增长32.17%至78.64亿美元，成功超越K药，登上“全球药王”宝座。

作为近两年快速占领全球减肥药市场的爆款大药，司美格鲁肽目前已在诺和诺德总营收中占据了超七成的比重。

尽管绝大多数创新药企业的产品都难以复制这样的全球爆款大单品，但核心商业化产品的持续放量，正在助力越来越多的创新药企业“脱贫致富”，尤其正吸引全球目光的国产创新药。

据证券机构统计40家国内样本创新药企业业绩情况，2024年该40家药企的归母净利润亏损总额约为153.3亿元，较2023年收窄幅度为44.4%。

随着已经商业化的创新药产品持续放量，未来扭亏为盈的企业数量将继续增多，也意味着这种整体亏损收窄的态势将持续，创新药由此逐渐步入盈利驱动的新周期。

以去年5月份刚获批国内上市的康方生物依沃西单抗为例，这一明星大单品去年5月份获批国内上市，随后又宣布在一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌Ⅲ期临床中头对头击败了K药，瞬间名声大噪，成为该公司新的业绩增长点。

2024年康方生物新药销售收入同比增长了25%，为20.02亿元，刚刚过去的2025年4月份，依沃西再度宣布击败了百济神州替雷利珠单抗，引起行业热议，成为目前肺癌领域首个两次头对头胜利的双抗产品，也为康方生物未来业绩持续增长提供了有力支撑。

喊出2027年产品收入200亿目标的信达生物，2024年核心产品信迪利单抗单品收入也达到了38.14亿元。得益于该产品销售的持续且快速增长，今年一季度信达生物的产品收入同比进一步增长了41%至24亿元，且季度内还有四款重磅新药成功获批上市，包括被认为填补了甲状腺眼病用药市场空白的信必敏® (替妥尤单抗N01注射液)，这些药物有望在未来几年陆续放量。

今年初宣布出售中药资产，接下来将专注创新药业务的和黄医药，也依靠呋喹替尼这一核心大单品在美国、欧洲、日本等海外市场的高速放量，进入了可持续盈利的阶段。

年报显示，2024年和黄医药的综合收入为6.302亿美元，分成后的肿瘤产品综合收入2.715亿美元，同比增长65%，期内应占净收益为3770万美元。基于呋喹替尼在海外市场的持续放量，及国内市场有新的适应症获批，预计该公司2025年肿瘤及免疫业务的综合收入可进一步提高至3.5-4.5亿美元。

除了已商业化的产品国内及海外市场放量，目前已至临床后期或正在申请上市的创新药亦有不少重磅产品即将进入商业化阶段，加速价值兑现。如科伦药业旗下刚获批的芦康沙妥珠（TROP2 ADC）、4月份获批的信念医药亚洲首款血友病B基因治疗药物等产品，均是备受行业关注的创新药物。

无论是2025年初的JPM大会，还是近期的AACR大会，中国创新药都已经成为国际市场不可忽视的一部分，随着越来越多拥有全球化商业价值的创新管线临床推进和数据读出，中国创新药企业肿瘤、自免及慢病领域潜力大单品预期不断增强，越来越多在细分赛道拥有优势产品的创新药企业，也将获得更大的成长空间。

结语

一方面是核心产品的商业化加速放量，另一方面是国际化扩张持续推进，国内诸多创新药企业开始进入收获期，盈利能力不断增强；加之国内创新药产业政策支持、市场发展空间也在持续向好，一个由创新产品销售驱动的盈利新周期，也有望加速到来。

（转自：新康界）