重症+核药连获里程碑进展!远大医药(00512)获中金上调目标价,全球首个零辐射核药基地投产在即
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2025-05-08 19:07:06
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近日,港股科技创新型国际化医药企业远大医药(00512)连续发布多则利好消息,公司自主研发的全球创新药物STC3141在中国开展的用于治疗脓毒症的II期临床研究成功达到临床终点,用于治疗前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX591 (177Lu- HuJ591)加入国际多中心III期临床试验的申请已获得国家药监局受理。

公司多项创新药重磅研发进展已经获得了资本市场的高度认可——其股价已连续两日大涨,截至5月8日收报7.11港元,盘中一度触及7.24港元的高位,两日总计涨幅近20%,较年内低点总计上涨近80%。

远大医药以STC3141与TLX591为支点,正撬动全球脓毒症与核药抗肿瘤市场的巨大需求,并印证了公司“科技创新+全球化发展”战略的长期价值。在创新药国际化浪潮中,远大医药或将成为中资药企出海的标杆,开启新一轮价值重估周期。

科技创新结硕果,投行力挺上调目标价

基于公司接连取得的重磅进展,知名投行中金公司发布了关于远大医药的研究报告,维持公司跑赢行业评级(即未来6-12个月公司个股表现预计将超过同期其所属的中金公司行业指数),并进一步将目标价上调近11%至8.00港元,对应2025年/2026年11.3倍/10.8倍市盈率。与5月8日收盘价对比,远大医药股价未来至少存在超过12%的上行空间。

中金公司研报指出,由于脓毒症目前缺乏对因治疗手段,远大医药STC3141构建免疫稳态机制具备差异化,展示出具有临床意义的获益,有望为脓毒症带来新的治疗方案。同时,此前公司深耕呼吸及危重症领域,院内重症急救产品线完善,若STC3141未来得以商业化,将和公司现有管线形成良好的协同。

值得注意的是,远大医药已深耕科技创新多年,包括上述产品在内,公司共储备147个在研项目,其中创新项目47个,并已实现了多项创新成果的落地。根据公司年报,远大医药2024年收入取得约116.4亿港元,剔除汇率影响同比增长约12.8%;归母净利润约24.7亿港元,剔除汇率影响同比增长约34.0%。其中,公司核药抗肿瘤诊疗板块收入录得约5.89亿港元,同比大幅增长近177%,该板块核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液已经成为业绩增长的核心引擎,贡献收入近5亿港元,同比增速超140%,连续两年实现销售收入的同比超过100%的大幅上涨。

另一方面,远大医药同样注重股东回报,公司2024年派息超9亿港元,近两年分红超18亿港元,已连续七年分红,上市后累计分红近37亿港元。

远大医药核药抗肿瘤板块已然率先步入了效益释放阶段,可以预见,未来随着STC3141、TLX591以及TLX591-CDx等更多领域的创新产品的陆续落地及放量,公司的增长也将持续注入更多更强劲、更稳健的驱动力。

研发实力爆发:STC3141填补全球脓毒症治疗空白

根据公司5月6日公告,STC3141是由远大医药自主开发的、拥有全球知识产权的、具有全新作用机制的小分子化合物,其通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤,可用于多种重症适应症,如脓毒症和急性呼吸窘迫综合症(ARDS)等临床上死亡率高且缺乏特异性治疗药物的疾病。该产品作用机制创新,相关研究结果已发布于顶级学术期刊《Nature Communications》和《Critical Care》,具有深远的学术影响力。

本次STC3141国内III期临床结果显示,药物治疗组第7天SOFA评分较基线均有明显下降,尤其是高剂量组,降幅明显大于安慰剂组,差异具有统计学显著性和临床意义;次要终点的趋势与主要终点一致,符合预期。此外,STC3141安全性、耐受性良好,且药代动力学特征也符合预期。

脓毒症是因感染引发的免疫反应失调导致的致命性器官功能障碍,死亡率高达25%-60%。据世界卫生组织(WHO)数据,全球每年约有5,000万脓毒症病例,死亡人数超过1,100万,占全球死亡人数的20%。QYResearch调研显示,2024年全球脓毒症治疗药市场规模大约为38.14亿美元,预计2031年将达到59.67亿美元。

STC3141中国II期临床的成功不仅进一步印证了远大医药强大的研发能力,同时该产品也有望打破脓毒症领域长期缺乏针对性药物的困境,成为重症治疗领域首个具有开创性意义的突破性疗法,精准响应并满足临床治疗的迫切需求。后续,远大医药将积极与药监局展开深度沟通,申请突破性治疗药物资格,让STC3141尽早惠及广大脓毒症患者,填补临床空白。

TLX591:前列腺癌治疗新标杆,抢占国际精准治疗高地

核药抗肿瘤诊疗是远大医药重点布局的战略领域之一,公司已在该领域深耕多年。近日公司用于治疗前列腺癌的全球创新RDC药物TLX591 (177Lu- HuJ591)加入国际多中心III期临床试验的申请已获得国家药监局正式受理,标志着其核药抗肿瘤诊疗板块的全球化发展再上了一个台阶。

TLX591是一款全球创新、携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品,拟用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗进展的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。其核心技术通过抗体精准定位与放射性核素递送系统实现双重突破:该产品以PSMA为靶点,利用单克隆抗体作为高特异性定位装置,搭载治疗性放射性核素177Lu精准输送至肿瘤部位,同时脱靶器官暴露率显著降低。TLX591凭借其精准靶向特性和差异化药理学优势,已展现出超越现有抗PSMA小肽靶向放射性配体治疗(RLT)分子的临床潜力,有望重新定义PSMA阳性mCRPC的治疗标准。

另一方面,TLX591与公司另一款用于诊断前列腺癌的全球创新RDC产品TLX591-CDx可形成诊疗一体化的产品组合,有望为国内前列腺疾病患者带来更为精准、高效的诊疗方案。TLX591-CDx计划于今年二季度完成中国III期临床的全部患者入组。目前,该产品已在美国、澳大利亚、加拿大、巴西、英国、捷克、法国及多个欧洲经济区成员国获批上市,并在2024年实现销售额7.83亿澳元,充分证实了该产品的商业化价值。

据悉,在核药抗肿瘤诊疗板块,远大医药围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念,在研发注册阶段储备了15款创新产品,涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素,覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种;产品种类兼具诊断和治疗,可为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

目前,远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块已有4款RDC创新药获批开展注册性临床研究,其中3款已进入III期临床阶段。远大医药目前是拥有进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业,也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一,是名副其实的全球核药领军企业。

在产业布局方面,远大医药已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局,建立了完整的产业链。此外,公司位于成都温江的放射性药物全球研发及生产基地早前已完成主体结构封顶,并已于今年3月完成生态环境部组织的辐射安全许可证现场检查,将于今年投入运营。据悉,远大医药该核药基地预计将投入总计约30亿元,并预计将于今年年底至2026年陆续实现产品的FDA临床申报。该基地定位于全球创新核药产业化高地,聚焦同位素工艺开发与制备、核药偶联技术、自动化标记技术等核心领域,覆盖核药早研、工艺开发、质控、非临床研究、智能生产与精准配送一站式全生命周期管理,树立世界一流研发生产质量与运营体系。此外,该基地通过全流程智能监控与闭环管理,将建设全球首个零辐射智能核药工厂,是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂。同时,该基地也将与公司美国波士顿研发中心、远大医药-山东大学放射药物研究院等共同构建成为其全球核药研发中心网络,并依托科技创新、全球人才与智能制造,全面夯实远大医药在核药领域的领先地位。

纵观远大医药近年的迅猛发展,公司有望凭借科技创新+全球化发展的优势布局,延续其业绩的稳健增长,并促进公司价值的持续提升——STC3141和TLX591等诸多高壁垒创新产品的顺利进展夯实了公司在多个创新赛道的核心优势,而投行上调目标价则反映了市场对其未来前景的坚定信心。随着更多创新产品的开发和全球化战略的深入推进,远大医药势必将企稳产业龙头地位,并为投资者创造长期价值。

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