远大医药(00512.HK)：全球创新放射性核素偶联药物TLX591加入国际多中心III期临床试验的申请已获中国药监局受理_热点

远大医药(00512.HK)：全球创新放射性核素偶联药物TLX591加入国际多中心III期临床试验的申请已获中国药监局受理

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2025-05-07 19:55:48

格隆汇5月7日丨远大医药(00512.HK)公告，集团用于治疗前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物(RDC)TLX591 (177Lu- HuJ591)加入国际多中心III期临床试验的申请，近日已获得中国国家药品监督管理局正式受理，这是集团在核药抗肿瘤诊疗领域的重要研发进展。集团高度重视核药产业全球化发展战略，积极推进创新核药产品的全球化开发及注册进程，并将持续深化集团核药产品管线的全球化拓展。

该研究是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的III期临床试验，拟在中国、美国、澳大利亚、新西兰等全球多个国家入组500余名患者，旨在评估TLX591联合标准治疗与仅接受标准治疗相比，在既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者(mCRPC)中的疗效和安全性。

集团正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设，并将于本年度正式取得辐射安全许可证投入运营。未来，集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。

集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用「全球化运营布局，双循环经营发展」策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。

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