市市场监管局多措并举保障医疗器械质量安全_热点

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2025-04-15 07:56:32

　　本报讯（记者陈娜）为进一步落实企业主体责任，防范医疗器械风险隐患，市市场监管局多措并举助力医疗器械生产批发企业提高管理水平，确保全市医疗器械质量安全。

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监管管理办法》，督促指导医疗器械生产批发企业建立质量管理自查制度，并切实开展自查活动。通过官网、微信群、公众号等形式发布《医疗器械生产经营企业自查行为温馨提示》，明确了企业开展自查的责任、依据、范围等内容，让企业充分认识到年度自查工作的重要性。

　　建立定制化沟通服务机制，由专人负责与企业对接，详细解读自查要点和相关法规标准，针对医疗器械生产批发企业的具体情况，为企业答疑解惑，针对性地解决企业自查过程中遇到的各种问题。

　　严格把关，对企业提交的自查报告逐项审核，发现问题，及时核实反馈企业，帮扶指导企业整改，确保自查报告真实、有效，不断提高企业的质量管理水平。

　　通过自查报告将发现问题较多的企业列入重点监管对象，针对存在问题，建立帮扶台账，提出具体措施，指导企业整改到位，不断提高企业管理水平。同时加强与行政审批部门沟通，做好已注销市场主体资格但未注销医疗器械经营证照企业的后续工作，进一步规范医疗器械市场秩序。

　　截至目前，全市31家医疗器械生产批发企业已完成企业自查。接下来，市市场监管局将坚持问题导向，结合日常监管开展“回头看”，确保整改到位，形成监管闭环，推动医疗器械行业健康有序发展，为广大群众营造安全可靠的用械环境。