1.《关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）的通告（2024年第20号）》06-13-01医用红外热像仪是否适用YY 9706.257-2021？

若热像仪产品本身不含光源，则不适用YY 9706.257-2021，无需进行光辐射安全的检测；若产品含有光源，需根据产品用途和光源类型确定具体适用的光辐射安全相关标准，并进行检测。

2.进口二类医疗器械设备软件升级是否需要进行备案变更？

软件升级涉及注册证及其附件发生变化的，需要进行变更注册。不涉及注册证及其附件发生变化，但涉及说明书内容更改的，需要进行说明书更改告知。以上均不涉及，在质量管理体系控制下自行升级。标签内容涉及注册证及其附件或说明书内容的，按照上述程序进行更改后自行更改标签；不涉及的，自行更改标签。

  3.如果主文档资料在医疗器械注册资料首次递交时不能关联，后续还能在递交补充资料时对已备案成功的主文档进行关联吗？

根据《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》（国家药品监督管理局2021年第36号）第二条“医疗器械注册申请人在中华人民共和国境内提出的进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记，适用于本公告”，上述事项首次申请未关联主文档的，在补正资料时可一并关联主文档。

4.原材料的生产厂家做原料的医疗器械主文档登记时，生物学评价对实验室的资质有何硬性要求，必须具有CMA还是CNAS还是两者兼具。申请主文档登记时，营业执照中必须涵盖第三类医疗器械（体外诊断试剂）范围吗？

根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）要求，医疗器械终产品需进行生物学评价，提交生物学评价资料。对于生物学评价中需开展生物学试验的应在具有生物学试验资质（CMA）的医疗器械检验机构按照相关标准进行试验。对于医疗器械原材料的生物学评价资料无明确要求，可参考医疗器械产品要求。原材料的主文档所有者营业执照经营范围未要求载明医疗器械生产内容。

5.一次性使用泪道引流管产品是否需要规定细菌内毒素、干燥失重、微量元素和过氧化物技术要求？

泪道引流管一般由硅胶管制成，需要参照YY/T 0334-2022《硅橡胶外科植入物通用要求》在产品技术要求中制定干燥失重、还原物质（过氧化物）、微量元素等适用的化学指标。此外，一般不需要在产品技术要求中制定细菌内毒素指标。

（摘自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网）