北京率先发布手术机器人检查指南_热点

北京率先发布手术机器人检查指南

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2025-04-14 10:56:44

近日，北京市药监局在全国率先发布《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南》。

手术机器人作为高度集成的智慧医疗器械，其安全性、有效性和可靠性直接关系到患者的生命健康与安全。但由于上市时间较短，如何监管仍处于持续摸索和实践过程中。近年来，北京市政府积极培育和发展医药领域新质生产力，北京市药监局将医疗器械监管重点聚焦到人工智能、无菌植入、增材制造、病毒灭活等重点产品、重点环节、重点领域。自2021年新修订《医疗器械监督管理条例》发布实施至今，北京市药监局共制修订出台医疗器械生产指南文件17个、医疗器械生产检查指南文件22个，多个指南文件都率先在全国发布。

此次出台的《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南》，旨在深入贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，精准指导和规范监管工作，科学引导企业提升质量控制水平，有力强化北京市手术机器人产业核心竞争力，助力北京市打造全球领先的手术机器人产业高地。（北京药监）

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