中国生物制药(01177.HK)"TQB3019(BTKPROTAC)"临床试验申请获NMPA批准_热点

中国生物制药(01177.HK)"TQB3019(BTKPROTAC)"临床试验申请获NMPA批准

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2025-04-09 18:38:38

格隆汇4月9日丨中国生物制药(01177.HK)公告，集团自主研发的"TQB3019 (BTK PROTAC)"已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验批准，拟用于治疗血液肿瘤。

TQB3019是基于集团OAPD®技术平台开发的一款口服、靶向BTK的蛋白降解靶向嵌合体(PROTAC)药物。作为一种异双功能分子，TQB3019通过结合BTK蛋白和E3泛素连接酶，启动泛素蛋白酶体途径，降解靶蛋白。该作用机制可以抑制BTK及下游信号传导，进而抑制肿瘤生长。与传统的BTK抑制剂相比，PROTAC药物在攻克BTK耐药难题上展现出更大潜力。

临床前研究证明，TQB3019疗效显著、机制明确，且安全性良好，具备攻克肿瘤耐药难题的潜力。体外研究显示，TQB3019对多种体外培养BTK野生型及不同突变类型的肿瘤细胞均有显著的增殖抑制作用。在动物模型中，TQB3019可以显著抑制BTK野生型及不同耐药突变细胞的小鼠皮下移植瘤的生长，且抑制活性强。

目前全球尚无同靶点PROTAC药物获批上市。集团积极布局BTK和PROTAC药物，除TQB3019外，TQB3702(二代BTK抑制剂)已启动Ⅱ期临床，TQB3201(ARPROTAC)和TQB3142(BCL-XLPROTAC)已处于pre-IND阶段。集团将加速推进该等产品的临床开发进程，聚焦全球尚未被满足的临床需求，为患者提供更优的治疗选择。

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