转自：新康界

4月7日，CDE官网显示，诺华开发的长效降脂疗法英克司兰（inclisiran，Leqvio）申报新适应症上市。

2024年8月，诺华宣布III期V-MONO研究取得了积极结果。该研究旨在评估每年两次给药的英克司兰对比安慰剂、ezetimibe（依折麦布）治疗低、中危且未接受过降脂治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的疗效和安全性。结果显示，该研究达到了主要终点，英克司兰降低了患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。

V-MONO是一项为期6个月的随机、双盲、安慰剂对照和阳性药物对照的III期临床研究（n=350），分为英克司兰单药治疗组（n=174）、依折麦布单药治疗组（n=89）和安慰剂组（n=87）。研究的主要终点是第150天英克司兰组与安慰剂组和依折麦布组患者相比，其低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平相比于基线的百分比变化。

结果显示，与安慰剂组和依折麦布组相比，英克司兰组患者的LDL-C水平实现了具有临床意义和统计学意义的降低。

为探索英克司兰对心血管结局的潜在益处，从而扩大该药物的适用人群，诺华开展了VictORION系列研究，例如：

• VICTORION-1 PREVENT（V1P）研究（n=14000）：评估英克司兰对比安慰剂在高危一级预防患者中预防主要心血管不良事件的有效性和安全性；

• VICTORION-2 PREVENT（V2P）研究（n=17006）：评估英克司兰对比安慰剂在高危二级预防患者中预防主要心血管不良事件的有效性和安全性；

• VICTORION-INCEPTION研究（n=384）：评估英克司兰联合常规治疗（Usual Care）对比常规治疗降低近期出现急性冠状动脉综合征（ACS）患者的LDL-C水平的有效性和安全性；

• VICTORION-INCLUSION研究（n=1440）：评估英克司兰联合常规治疗对比常规治疗降低高危或已确诊ASCVD患者的LDL-C水平的有效性和安全性。

• ORION-4研究（n=16124）：评估英克司兰对比安慰剂改善ASCVD患者的临床结局的有效性和安全性。

其中，V1P研究是唯一一项在高危一级预防人群中探索非他汀类降脂疗法效果的研究。ORION-4和V2P研究的结果分别有望在2026年和2027年获得数据。

（转自：新康界）