中国生物制药(01177.HK)"TQB6411(EGFR/c-Met双抗ADC)"临床试验申请获CDE受理_热点

中国生物制药(01177.HK)"TQB6411(EGFR/c-Met双抗ADC)"临床试验申请获CDE受理

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2025-04-03 23:01:00

格隆汇4月3日丨中国生物制药(01177.HK)公告，集团自主研发的"TQB6411(EGFR/c-Met双抗ADC)"已向中国国家药品监督管理局药品评审中心("CDE")提交临床试验申请，并获得受理。

表皮生长因子受体(EGFR)和细胞间质上皮转换因子(c-Met)是两种重要的肺癌驱动基因，都属于受体酪氨酸激酶，在下游信号转导方面具有协同作用。联合靶向EGFR和c-Met可以同时阻断PI3K/AKT/mTOR与Ras/Raf/Mek双通路，通过抑制代偿性激活，增强抗肿瘤效应。

TQB6411是一种靶向EGFR、c-Met的抗体偶联药物(ADC)，静脉注入血后抗体部分与肿瘤细胞表面EGFR、c-Met结合阻断EGFR、c-Met信号通路，ADC经细胞内吞并转运到溶酶体，连接子经酶切后释放出DDDXD，导致DNA损伤和细胞死亡。体外研究显示，TQB6411具有抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)，并且DDDXD能通过旁杀效应杀死相邻肿瘤细胞。

TQB6411已完成系统的药理学、药代动力学和安全性验证，具有明确的抗肿瘤作用机制，对EGFR及c-Met不同表达和耐药的阳性细胞均有明显的抑瘤作用，体外活性与同靶点药物AZD9592相当，体内活性明显优于AZD9592。

除TQB6411外，集团在EGFR和c-Met靶点领域，还布局有TQB2922(EGFR/c-Met双抗)并已于2023年12月启动I期临床，TQB3002(四代EGFR抑制剂)位于I期临床并已于美国获批临床试验，以及FHND9041(三代EGFR抑制剂)位于III期临床。集团将加速推进该等产品的临床开发进程，聚焦全球尚未被满足的临床需求，为患者提供更优的治疗选择。

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